一  組織架構(gòu)、工作人員與品質(zhì)崗位職責[標準分數(shù)]

5．1

公司應創(chuàng)建企業(yè)生產(chǎn)管理和品質(zhì)監(jiān)督機構(gòu)。

查企業(yè)組織機構(gòu)圖。

                 5

5．2

公司應確立有關(guān)部門和工作人員的品質(zhì)管理職責。

（1）查工作人員品質(zhì)崗位職責文檔，5分；

（2）執(zhí)行狀況，5分，（按指數(shù)得分）。

10

5．3

公司應配置一定數(shù)目的與商品制造和品質(zhì)相一致的技術(shù)專業(yè)管理者。

查詢工作人員名單、關(guān)鍵管理者工作經(jīng)驗、文憑或技術(shù)職稱有效證件及勞動用工合同。（按指數(shù)得分）。

10

5．4

公司應該有最少一名質(zhì)量認證體系內(nèi)審員；三類公司一定要有二名內(nèi)審員。

（1）查具備GB/T19001及YY/T0287內(nèi)容的內(nèi)審員證書；

（2）內(nèi)審員不能在公司中間做兼職，查勞動合同書。

紀錄項

6．1

公司最高的管理人員解決公司的質(zhì)量控制承擔。

根據(jù)與主要負責人溝通交流，評定其做好本職工作狀況是不是與管理職責相符合；（按指數(shù)得分）。

5

6．2

公司最高的管理人員應確立質(zhì)量認證體系的管理者代表。

查管理者代表任命文件。

5

6．3

公司最高的管理人員應了解醫(yī)療設(shè)備相關(guān)政策法規(guī)并掌握相關(guān)規(guī)范。

當場了解、考核（按指數(shù)得分）。

5

6．4

管理者代表應了解醫(yī)療設(shè)備相關(guān)政策法規(guī)和相關(guān)規(guī)范。

當場了解、考核（按指數(shù)得分）。

5

7．1

生產(chǎn)和質(zhì)量的負責人應具備醫(yī)學檢驗技術(shù)、臨床醫(yī)學專業(yè)或藥理學等相關(guān)專業(yè)知識，有相關(guān)商品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐工作經(jīng)驗。

（1）查技術(shù)專業(yè)文憑或技術(shù)職稱有效證件、經(jīng)驗；

（2）查勞動合同書。

紀錄項

7．2

生產(chǎn)和質(zhì)量負責人沒有相互之間擔任。

查詢生產(chǎn)和質(zhì)量負責人任命文件。

5

8．1

從業(yè)生產(chǎn)實際操作和檢測的技術(shù)人員應通過上崗專業(yè)學習培訓。

查詢從業(yè)生產(chǎn)實際操作和檢測的技術(shù)人員的資質(zhì)證書或培訓記錄表。

10

8．2

職業(yè)檢查員應具備專業(yè)知識環(huán)境或相關(guān)從事工作經(jīng)驗，而且考核達標后才可入崗。

（1）  查詢職業(yè)檢查員任命文件和勞動合同書；

（2）  查詢職業(yè)檢查員文憑或技術(shù)職稱有效證件；

（3）  查詢職業(yè)檢查員學習培訓檔案資料或紀錄；

少一項扣3分。

10

9

對擔任高生物活性、高毒副作用、強感染性、強致敏性等有特別要求的商品生產(chǎn)和質(zhì)量檢測的技術(shù)人員應開展備案并儲存相關(guān)培訓記錄表。

查工作人員備案及培訓記錄表。

紀錄項

（適用范圍條文）

10

從業(yè)診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量操縱的各個工作人員應按本實施辦法開展專業(yè)培訓和考核，達標后才可入崗。

核對實施辦法的培訓記錄表。

10

二 設(shè)備、機器設(shè)備與生產(chǎn)自然環(huán)境操縱[標準分數(shù)225，達標分180 ]

11

公司解決棚、自然環(huán)境、設(shè)備、機器設(shè)備等規(guī)定做出明文規(guī)定，并應與診斷試劑商品生產(chǎn)相一致。

查相對應要求文檔，無要求扣10分，內(nèi)容不符合規(guī)定的扣5分。

10

12.1

廠棚內(nèi)生產(chǎn)自然環(huán)境應干凈整潔、零污染棚；生產(chǎn)、行政部門、日常生活和輔助棚合理布局。

當場查詢。（按指數(shù)得分）

5

12.2

生產(chǎn)、產(chǎn)品研發(fā)、檢測等棚域應互相分離。

當場查詢應分離，未分開的扣5分。

5

13.1

倉儲物流棚要與生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模相一致，原料采購、包裝制品、半成品加工、制成品等每個棚域應區(qū)劃清晰。

當場查詢，認識不清的或棚域不清的扣5分。

5

13.2

全部原材料的名字、生產(chǎn)批號、有效期限和檢測情況等標志務必確立。

當場查詢，無標識的扣5分，標示不清扣3分。

5

13.3

臺賬應清楚明晰，帳、卡、物應一致。

當場查詢應確立、一致。無臺賬的扣5分，不一致扣3分。

5

14.1

倉儲物流棚域應維持清潔、干躁和自然通風，并具有防蟲類、別的生物和臟東西滲入的對策。

倉儲物流棚域應維持清潔、干躁和自然通風，并具有防蟲類、別的生物和臟東西滲入的對策。

5

14.2

對各種原材料的倉儲物流條件及操縱應符合標準的存放規(guī)定，并定時檢測。

（1）查物流倉儲管理文檔，應確定各種原材料的存放規(guī)定；

（2）當場查詢，尤其是冷庫設(shè)備的監(jiān)管狀況。

（按指數(shù)得分）

5

15.1

易燃性、易燃易爆、有害、有危害、具備污染或感染性、具備生物活性或來自生物的原材料的儲放應符合我國相關(guān)要求。

（1）查企業(yè)相關(guān)規(guī)定，無要求扣3分；

（2）當場查詢，不符扣5分。

5

（適用范圍條文）

15.2

以上原材料應保證專棚儲放并有顯著的鑒別標志，其存儲棚只容許專業(yè)工作人員進到并承擔存放和派發(fā)。

查詢當場實行狀況，確定承擔專職人員。

5（適用范圍條文）

16.1

棚應按生產(chǎn)生產(chǎn)流程及生產(chǎn)所需求的室內(nèi)空氣凈化等級開展設(shè)計規(guī)劃，同一棚里及鄰近棚間的生產(chǎn)實際操作不可互相影響。

當場查詢。（按指數(shù)得分）

10

16.2

棚與設(shè)備不解決原料、半成品加工和制成品導致環(huán)境污染或潛在性環(huán)境污染。

現(xiàn)場查看。（按指數(shù)得分）

5

17

生產(chǎn)制造棚應有與生產(chǎn)規(guī)模相匹配的范圍和室內(nèi)空間用于按置機器設(shè)備、器材、原材料，加工工藝棚域區(qū)劃確立、有效；

現(xiàn)場查看。（按指數(shù)得分）

5

18

一部分或所有加工工藝階段對環(huán)境有空氣過濾規(guī)定的診斷試劑商品的制造應明文規(guī)定空氣過濾級別。

查加工工藝自然環(huán)境操縱文檔，5分

實際實行狀況按附則A條款評分。

5（適用性條款）

19.1

工作環(huán)境沒有空氣過濾規(guī)定的診斷試劑商品，應有防污、自然通風、及其防鼠、蚊、臭蟲、鼠和防臟東西滲入等對策；生產(chǎn)制造場所的地面上應有利于清理，墻、頂端應整平、光潔，無顆粒掉下來；工作臺應光潔、整平、無間隙，有利于清理、消毒殺菌，不可應用木制或漆料櫥柜臺面。

現(xiàn)場查看。（按指數(shù)得分）

5

（適用性條款）

19.2

工作環(huán)境沒有空氣過濾規(guī)定的診斷試劑商品，應人流量貨運物流分離，工作人員進到生產(chǎn)制造棚前應有脫鞋、換衣、洗手消毒等設(shè)備；應配備適度的消毒殺菌設(shè)備，并對生產(chǎn)制造棚域開展按時清理、清洗和消毒殺菌，解決生產(chǎn)制造棚的溫濕度記錄開展操縱。

（1）查企業(yè)有關(guān)環(huán)境衛(wèi)生要求和紀錄；

（2）現(xiàn)場查看實行狀況。

（按指數(shù)得分）

5

（適用性條款）

20

生產(chǎn)過程中所涉及到的有機化學、微生物以及他危險物品，公司應列舉明細，并建立對應的安全防護技術(shù)規(guī)范，其自然環(huán)境、設(shè)備與機器設(shè)備應符合有關(guān)安全防護要求。從業(yè)危險因素生產(chǎn)制造員工的勞動防護用品應符合有關(guān)要求。

（1）查企業(yè)有關(guān)要求和明細；

（2）現(xiàn)場查看。

無清單的扣2分，無防護措施的扣5分。

5

（適用性條款）

21

歸屬于生物制藥類（包含血制品）或有別的專用型規(guī)定的診斷試劑，其加工工藝流程應合乎《中國生物制品規(guī)程》2000版等專用型規(guī)定，并配備與之相匹配的制造標準。

查看現(xiàn)場，由公司保證商品特性表明，加工工藝規(guī)定等證實性材料與專用型規(guī)定的自身符合性聲明及服務承諾。

紀錄項（適用性條款）

22.1

具備污染和感染性的原材料應在可控情況下完成解決，不可導致感染、環(huán)境污染或泄露等。

查看操縱文檔要求，實行狀況。

紀錄項（適用性條款）

22.2

有生物活性的材料其實際操作應應用獨立的空氣凈化設(shè)備，與鄰近棚域維持負壓力，排出來的氣體不可以反復應用。

查看凈化處理總平面圖，查看現(xiàn)場。

10（適用性條款）

22.3

開展危險度二級及以上的病原菌實際操作應配備超凈工作臺，氣體應開展殺菌過慮即可排出來。應用病原菌類檢測試劑的呈陽性血清蛋白應有防護措施。

查看現(xiàn)場機器設(shè)備配備情況及實行狀況。

（按指數(shù)得分）

10

（適用性條款）

22.4

生產(chǎn)過程中涉及到呈陽性、呈陰性血清蛋白等異常污染物質(zhì)時要創(chuàng)建呈陽性防護棚，應采用符合我國生物安全要求的防護措施。

（1）查企業(yè)有關(guān)要求；

（2）現(xiàn)場查看。

（按指數(shù)得分）

5

（適用性條款）

22.5

生產(chǎn)過程中涉及到病菌、病毒培養(yǎng)和實際操作時要創(chuàng)建符合規(guī)定的專業(yè)的病菌/病毒感染棚，設(shè)定與塑造相一致的原材料提前準備間、工作人員提前準備間和操作室等，總面積應與產(chǎn)量相一致，并配備相對應的機器設(shè)備、器材。

現(xiàn)場查看。（按指數(shù)得分）

5

（適用性條款）

22.6

有感染性或高致病的病菌/病毒培養(yǎng)和實際操作應在防護棚里開展，并配備專業(yè)設(shè)備與器材，不可導致蔓延或環(huán)境污染。

現(xiàn)場查看防護狀況。未防護扣5分

5

（適用性條款）

22.7

生產(chǎn)過程中涉及到細胞培養(yǎng)基和解決時，公司應創(chuàng)建符合規(guī)定的單獨的體細胞棚，配備相對應儀器設(shè)備、機器設(shè)備。

現(xiàn)場查看，

（按指數(shù)得分）

5

（適用性條款）

22.8

生產(chǎn)過程中涉及到細胞培養(yǎng)基和解決時，公司應配備與細胞培養(yǎng)基相一致的原材料提前準備間、緩沖間和操作室。

現(xiàn)場查看

（按指數(shù)得分）

5

（適用性條款）

23

聚合酶鏈反應實驗試劑（PCR）的制造和計量檢定應在自己單獨的房屋建筑中，避免 增加時生成的大氣氣溶膠導致交差環(huán)境污染。其制造和質(zhì)量檢測的器材應分離、專用型，嚴苛清理和消毒殺菌。

（1）查企業(yè)有關(guān)要求；各棚分派總平面圖；

（2）現(xiàn)場查看。

10

（適用性條款）

24.1

應配備合乎技術(shù)規(guī)定的生產(chǎn)設(shè)備，配備合乎產(chǎn)品執(zhí)行標準規(guī)定的檢查機器設(shè)備、儀器設(shè)備和器材，創(chuàng)建機器設(shè)備臺賬。

查生產(chǎn)制造、檢測機器設(shè)備臺賬，帳卡物應一致

10

24.2

與實驗試劑直接接觸的機器設(shè)備和器材應便于清理和維護保養(yǎng)、不與成份產(chǎn)生化學變化或吸咐功效，不容易對實驗試劑導致環(huán)境污染

查看現(xiàn)場。

（按指數(shù)得分

5

24.3

并解決機器設(shè)備的有效開展按時認證。

查機器設(shè)備認證管理方案及按時認證記錄

5

25

生產(chǎn)制造中的廢水、廢棄物等應該有完備的回收利用與無害化對策，應滿足相應的環(huán)境保護規(guī)定

查管理資料，回收利用及解決記錄。

5

26.1

應按照商品技術(shù)需求使用不一樣級別的生產(chǎn)制造用水，水體應合乎產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)定。公司自主制取加工工藝用水，制水設(shè)備應符合加工工藝用水的需求并根據(jù)認證。

（1）查企業(yè)水處理工藝文件及認證材料；

（2）現(xiàn)場查看。

記錄項

26.2

公司自主制取加工工藝用水，制取、存儲、運輸應能預防微生物菌種環(huán)境污染和滋長，制取、存儲、輸送機械設(shè)備應定時清理、消毒殺菌、維護保養(yǎng)。

（1）查企業(yè)有關(guān)要求和記錄；

（2）現(xiàn)場查看。

有規(guī)定，現(xiàn)場不符合的扣10分

10

（適用性條款）

26.3

儲存罐和輸送管常用的原料不解決產(chǎn)品品質(zhì)和特性導致危害，管路的設(shè)計方案和組裝應防止盲區(qū)、盲管。

現(xiàn)場查看。（按指數(shù)得分）

5

（適用性條款）

26.4

應配置水質(zhì)檢測的儀器設(shè)備、機器設(shè)備，并按時記錄檢測結(jié)果。

（1）查企業(yè)有關(guān)要求和記錄；

（2）現(xiàn)場查看。

無設(shè)施的扣10分；有機器設(shè)備無檢測記錄的扣10分

10

26.5

如需制取合乎注入用水規(guī)定的加工工藝用水，儲存罐的通風孔應安裝不掉下來化學纖維的疏水性殺菌過濾裝置。

現(xiàn)場查看。未安裝扣5分

5

（適用性條款）

26.6

合乎注入用水規(guī)定的加工工藝用水，其存儲應選用80℃以上隔熱保溫、65℃以上保溫循壞或4℃下列儲放。

（1）查企業(yè)有關(guān)要求和記錄；

（2）現(xiàn)場查看。

不符扣10分

5

（適用性條款）

27

配料罐器皿與設(shè)備連接的具體固定不動管線應標出運行內(nèi)存的物品名字、流入，按時清理和維護保養(yǎng)。并表明機器設(shè)備運作情況。

查看現(xiàn)場具體實行狀況。

（按指數(shù)得分）

5

28

生產(chǎn)制造中采用的小動物棚應在防護優(yōu)良的工程建筑身體內(nèi)，與生產(chǎn)制造、質(zhì)量檢測棚分離，不可對生產(chǎn)制造導致環(huán)境污染

查看現(xiàn)場具體實行狀況。

（按指數(shù)得分）

5

29

對有特別要求的儀器設(shè)備、儀表盤，應放置在專業(yè)的儀器設(shè)備棚里，并有避免 靜電感應、振動、濕冷或其他外部原因干擾的設(shè)備。

現(xiàn)場查看

無設(shè)施扣5分

5

（適用性條款）

30

對氣體有干躁規(guī)定的操作室，應配備氣體烘干設(shè)備，確保原材料不容易返潮質(zhì)變。應按時檢測棚里空氣相對濕度，并有相對應記錄。

現(xiàn)場查看。

無設(shè)備扣5分，無記錄的扣2分

5

（適用性條款）

 三文檔與記錄操縱

31

公司應按YY/T0287規(guī)范規(guī)定和設(shè)備特性，表明公司質(zhì)量目標、質(zhì)量方針，創(chuàng)建質(zhì)量認證體系文檔。

查有關(guān)文檔，無質(zhì)量管理手冊扣5分。

10

32

公司應最少創(chuàng)建、執(zhí)行、維持《實施細則》所明文規(guī)定的體系文件。

查最少16個體系文件，少一個扣5分。

10

33

公司應最少、執(zhí)行、維持《實施細則》所明文規(guī)定的基本上技術(shù)規(guī)范和記錄文檔。

查最少23個技術(shù)規(guī)范和記錄。

10

34.1

公司應創(chuàng)建文檔的定編、變更、核查、準許、撤消、派發(fā)及儲存的管理方案。

查文件管理制度。

5

34.2

派發(fā)、應用的文檔應是可控版本號。已過期的資料除留檔歸檔外，不可在工作中現(xiàn)場發(fā)生。

現(xiàn)場查看，非可控版本號扣5分。

10

35

公司應嚴格按照對記錄開展操縱。記錄應清楚、詳細、不可隨便變更內(nèi)容或修改并按照規(guī)定簽名。

查記錄管理程序和記錄。

10

四 設(shè)計方案操縱與認證[標準分數(shù)]

36

公司應構(gòu)建完善的設(shè)計產(chǎn)品管理程序，對設(shè)計方案方案策劃、設(shè)計方案鍵入、設(shè)計輸出、設(shè)計審查、設(shè)計驗證、設(shè)計確定、設(shè)計變更有明晰的要求。

查產(chǎn)品設(shè)計管理程序；

缺一項內(nèi)容扣5分，缺二項以上扣10分。

10

37

設(shè)計全過程中應依照YY/T0316-2003（IDT ISO 14971：2000）《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》規(guī)范的標準對產(chǎn)品的隱患開展解析和管理方法。

查風險評估、管理方法報告和有關(guān)驗證紀錄。未做風險評估管理方法報告的扣10分，未給予驗證紀錄的扣5份。

10

38

公司應確立和儲存產(chǎn)品的技術(shù)標準和應用技術(shù)文件，包含文件明細、引入的標準規(guī)范、設(shè)計驗證文件、加工工藝文件和檢測文件。

查有關(guān)文件和紀錄，缺一項扣2分。

10

39

公司解決產(chǎn)品關(guān)鍵特性、關(guān)鍵原料采購、購置、工作環(huán)境及設(shè)施、工藝流程、檢測開展驗證。應能給予產(chǎn)品的

（1）查相對應的驗證要求，申請注冊形式檢驗報告。

（2）自主產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計的產(chǎn)品應主要查驗產(chǎn)品的產(chǎn)品研發(fā)和驗證紀錄；散裝產(chǎn)品應主要查驗原料的主要來源和質(zhì)量控制方法。

10

40．1

公司應產(chǎn)生驗證操縱文件，包含驗證計劃方案、驗證報告、點評和推薦等。

查驗證操縱文件和有關(guān)報告；

未產(chǎn)生文件的扣5分，無驗證報告的扣10分。

10

40．2

驗證報告應由驗證工作中責任人準許。

查驗證報告批準人簽名，無簽字的扣5分。

5

41

生產(chǎn)制造一定時間后，理應對重要新項目開展再驗證。當危害產(chǎn)品品質(zhì)的首要要素（如加工工藝、質(zhì)量控制方式、關(guān)鍵原輔材料、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備等）發(fā)生改變時、質(zhì)量檢測或用戶滿意度發(fā)生不過關(guān)項時，公司應開展相關(guān)內(nèi)容的再次驗證。

查相對應的驗證材料。（按指數(shù)得分）

5

42

當生產(chǎn)制造棚停工超出要求的限期，再次機構(gòu)生產(chǎn)制造前公司解決工作環(huán)境及設(shè)施、關(guān)鍵原料采購、重要工藝流程、檢測機器設(shè)備及質(zhì)量控制方式開展驗證。

如適用，查相對應的驗證材料。（按指數(shù)得分）

5

（適用范圍條文）

             五 購置操縱[標準分數(shù)70，達標分56]

 43

公司應創(chuàng)建診斷試劑生產(chǎn)制造常用原材料的購置管理程序并根據(jù)程序流程規(guī)定實行。

查購置管理程序文件及實行狀況。

10

44.1

應明確購入、外委物料，并確立物品的性能指標和品質(zhì)規(guī)定。

查物料和品質(zhì)規(guī)定，有明細無品質(zhì)規(guī)定扣5分，

5

44．2

應依照原材料的產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)定制訂進庫工程驗收技術(shù)規(guī)范。

查關(guān)鍵原材料進庫工程驗收技術(shù)規(guī)范，

5

45．1

公司應創(chuàng)建供貨方評定規(guī)章制度，制定本年度達標供貨方名單并開展審查。

查有關(guān)要求、達標供貨方名單及審查紀錄。

10

45.2

對已確認的達標供貨方應與之簽署比較固定不動的供求協(xié)議或技術(shù)方案以保證原材料的品質(zhì)和可靠性。

查重要原材料的采購協(xié)議、生產(chǎn)加工技術(shù)方案。

10

46．1

關(guān)鍵原材料的購置材料應可以開展追朔，公司應依照購置操縱文件的規(guī)定購置。

查供貨方的資質(zhì)證書、購置稅票、出入庫單、供貨方給予的產(chǎn)品品質(zhì)證實等證明文件。

10

46．2

應能證實購入的校正品和質(zhì)控品的主要來源和溯源性。

查購入的校正品和質(zhì)控品的采購合同、稅票，取值。

10

47

不一樣特性和存儲需要的原材料應做好歸類儲放，按有效期管理方法。

（1）查企業(yè)有關(guān)要求；

（2）當場查詢。

5

48

從定點醫(yī)療機構(gòu)搜集來的質(zhì)量控制血清蛋白或抗血清務必能給予血清蛋白的由來地、應由公司或定點醫(yī)療機構(gòu)出示微生物的檢驗報告和時間常數(shù)范疇；解決其主要來源地、時間常數(shù)范疇、消滅情況、總數(shù)、儲存、應用情況等數(shù)據(jù)有清晰紀錄，并由專職人員承擔。

查由來證實，公司或定點醫(yī)療機構(gòu)出示微生物（乙肝病毒、丙型肝炎、艾滋?。┑臋z驗報告和時間常數(shù)范疇、查臺賬和有關(guān)紀錄。

記錄項

（適用范圍條文）

49

有特別要求的原材料應依據(jù)我國有關(guān)政策法規(guī)規(guī)定開展選購和拿貨檢測

查實行狀況。

5（適用范圍條文）

六 生產(chǎn)制造過程控制

50

采用購入分包裝生產(chǎn)過程的診斷試劑制造業(yè)企業(yè)應能給予原產(chǎn)品生產(chǎn)廠商出示的散裝生產(chǎn)制造受權(quán)書或同意書、合理的市場準入證實，公司需要具有拿貨檢驗能力。必需時要追朔原生產(chǎn)廠商的質(zhì)量認證體系情況。

查原商品生產(chǎn)廠商出示的散裝生產(chǎn)授權(quán)證書或同意書、合理的市場準入證實。審查檢驗能力。

5

51．1

應制訂生產(chǎn)需要的工序步驟、工藝文件和規(guī)范安全操作規(guī)程，確立重要工序或獨特工序，明確品質(zhì)基準點，并要求應產(chǎn)生的生產(chǎn)紀錄。

查有關(guān)文檔。

10

51．2

應制訂各個生產(chǎn)操縱文檔的定編、認證、審核、變更等管理方案。

查有關(guān)紀錄。

5

52

確立生產(chǎn)、檢測設(shè)施的應用范圍和技術(shù)標準，創(chuàng)建檢修、維護保養(yǎng)、認證管理方案，必須計量檢定的器材應按時校檢并有顯著的優(yōu)秀標志。

（1）      創(chuàng)建檢修、維護保養(yǎng)、認證管理方案；

（2）  當場查詢生產(chǎn)機器設(shè)備的計量檢定達標標志。

5

53.1

應按生產(chǎn)加工工藝和氣體潔凈度等級等級的需求制訂生產(chǎn)自然環(huán)境、機器設(shè)備及器材的清理技術(shù)規(guī)范，確立清理方式、程序流程、時間間隔，應用的清潔液或消毒液等規(guī)定。

查有關(guān)規(guī)定文檔。

10

53.2

對生產(chǎn)自然環(huán)境開展定期維護或檢驗，保證可以做到要求的規(guī)定。

查詢按時檢驗紀錄

10

54

解決每次商品中重要原材料開展物料平衡審查。

抽樣檢查重要原材料的審查紀錄

5

55.1

批生產(chǎn)和批包裝紀錄應內(nèi)容真正、數(shù)據(jù)信息詳細，經(jīng)操作人及審核人簽字。

查批生產(chǎn)和批包裝紀錄。

5

55．2

批記錄應能上溯到該批商品的原材料生產(chǎn)批號、全部生產(chǎn)和檢測流程，紀錄不可隨意修改。變更時，應在更改處簽字，并使原數(shù)據(jù)信息仍可辨認。

查批生產(chǎn)和批包裝紀錄。

5

55．3

批生產(chǎn)紀錄應按生產(chǎn)批號存檔，儲存至商品有效期限后一年。

查批生產(chǎn)和批包裝紀錄。

5

56.1

不一樣品種的實驗試劑商品的生產(chǎn)應保證合理防護，以防止互相搞混和環(huán)境污染。

當場查詢（按指數(shù)得分）。

5（適用范圍條文）

56．2

與此同時開展不一樣類型包裝設(shè)計時，應采用防護或其他合理避免 搞混的對策。

當場查詢（按指數(shù)得分）。

5

（適用范圍條文）

57．1

前一種商品生產(chǎn)完畢務必開展撤場，確定達標后才可以進場開展別的生產(chǎn)，公司應儲存撤場紀錄。

查明場紀錄。

5

（適用范圍條文）

57．2

撤場時，配置和散裝器材等務必完成清理、干躁等清潔解決，并開展認證。

查清理紀錄。

5

（適用范圍條文）

58.1

公司應制訂加工工藝自來水的技術(shù)規(guī)范，要求加工工藝自來水檢測標準和檢測周期時間。

查要求和認證紀錄。

10

58．2

公司應選用對應的蓄水標準和水質(zhì)檢測機器設(shè)備，并確立水體標準和儲存限期。

（1）查有關(guān)材料和紀錄；

（2）當場查詢。

10

（適用范圍條文）

59

在生產(chǎn)全過程中，公司應創(chuàng)建商品標志和生產(chǎn)情況標志管理程序，對當場各種原材料和生產(chǎn)棚域、機器設(shè)備的狀況開展辨識和管理方法。

（1）查商品標志和生產(chǎn)情況標志管理程序；

（2）當場查詢。

10

60

原材料應依照先進先出法的標準運作。應明文規(guī)定中間品的存儲的時間和標準。已被抽樣的包裝應該有抽樣標識。

查要求文檔，查詢半成品加工抽樣標志

61.1

生產(chǎn)全過程應具備追朔性。公司解決原材料及商品的追朔水平、追朔范疇、追朔方式等開展要求。

查商品追朔性操縱文檔，當場抽樣檢查商品核查追朔性。

10

61.2

公司應創(chuàng)建生產(chǎn)批號管理方案，對關(guān)鍵原材料、中間品和產(chǎn)品開展生產(chǎn)批號管理方法，并儲存和給予追朔的紀錄

（1）查批號管理方案；

（2）查紀錄的追朔性。

10

62

生產(chǎn)和檢查用的菌毒種應創(chuàng)建生產(chǎn)用菌毒種的初始種籽批、主代種子批和工作中種籽批系統(tǒng)軟件。

查菌毒種批材料和實際操作日志。

10

（適用范圍條文）

63

生產(chǎn)用體細胞應創(chuàng)建初始細胞庫、主代細胞庫、工作中細胞庫。應創(chuàng)建細胞庫檔案資料材料和體細胞操作日志。自主制取抗原體或抗原，應對常用原料的主要來源和特性有完整的記錄并追朔。

查細胞庫材料和操作日志。

10

（適用范圍條文）

64

診斷試劑商品的內(nèi)包裝制品不應對實驗試劑質(zhì)量造成危害，并應做好相對應的驗證，保存驗證記錄。

核對塑料包裝瓶的規(guī)范和驗證記錄。

5

七、檢測與質(zhì)量操縱

65

應獨立開設(shè)的商品質(zhì)量檢測單位，并執(zhí)行質(zhì)量崗位職責。

（1）  查質(zhì)量職責的要求文檔；5分

（2）  核查實行狀況。按指數(shù)得分）。

10

66.1

質(zhì)量檢測單位應開設(shè)單獨的檢測棚，并按照必須設(shè)定待檢、檢測、備用、特采等棚域，配置專業(yè)的檢測工作人員和必須的檢查機器設(shè)備。

當場查詢。（按指數(shù)得分）。

10

66.2

有特別要求的檢測新項目應按照實際需要開展設(shè)定。

當場查詢。（按指數(shù)得分）。

5

（適用范圍條文）

67

應依照商品標準配置檢測儀器，并構(gòu)建檔案資料和臺賬，帳、卡、物應一致。

查測試設(shè)備臺賬，檢查帳、卡、物是不是一致。

10

68.1

應按時或在應用前對測試設(shè)備開展校正，制訂校正技術(shù)規(guī)范，檢查計量檢定情況，并進行記錄。

查周期時間計量檢定方案、計量檢定技術(shù)規(guī)范和匯報。

10

68.2

應要求在運送、維護保養(yǎng)期內(nèi)對測試設(shè)備的安全防護規(guī)定，交付使用前依據(jù)必須開展校正。

查安全防護規(guī)定。

5

68.3

當發(fā)覺測試設(shè)備不符合規(guī)定時，公司應對先前檢驗效果的有效開展評定，并采用恰當?shù)募m正措施。

查點評記錄和糾正措施記錄。

5

（適用范圍條文）

69.1

公司對檢測中應用的校正品和質(zhì)控品應創(chuàng)建臺賬，并記錄其由來、生產(chǎn)批號、有效期、追溯方式（或靶值轉(zhuǎn)換規(guī)則）、主要參數(shù)、儲存情況等信息內(nèi)容。等信息。

查校正品和質(zhì)控品的臺賬和有關(guān)記錄。

記錄項

69.2

公司應定時對檢測中應用的校正品和質(zhì)控品的功能開展復檢并儲存記錄。

查校正品和質(zhì)控品的復檢記錄。

10

70.1

公司應創(chuàng)建備用檢測規(guī)章制度，要求備用占比、備用檢測新項目、檢測周期時間和分辨規(guī)則。

查留樣檢測規(guī)章制度。

10

70.2

備用記錄應標明留試品生產(chǎn)批號、有效期、檢測日期、檢驗人、檢測結(jié)果等信息內(nèi)容。

查留樣庫、備用檢測報告。

10

70．3

備用到期后，公司應對備用結(jié)果開展歸納、剖析并存檔。

查有關(guān)檔案文件（按指數(shù)得分）。

5

71.1

對不具有檢驗工作能力的購入原材料，公司應制訂工程驗收技術(shù)規(guī)范。

查有關(guān)工程驗收技術(shù)規(guī)范。

記錄項

（適用范圍條文）

71.2

如授權(quán)委托檢測，公司應該有授權(quán)委托檢測協(xié)議書，儲存檢測報告和工程驗收記錄。

查有關(guān)協(xié)議書和工程驗收技術(shù)規(guī)范。

記錄項

（適用范圍條文）

71.3

如試件，公司應該有試件驗證的工程驗收技術(shù)規(guī)范和記錄，并儲存試件生產(chǎn)批號、試件生產(chǎn)制造記錄、檢驗報告、實際操作工作人員簽名、準許工作人員簽名等有關(guān)記錄。

查試件工程驗收技術(shù)規(guī)范和記錄，各5分。

10（適用范圍條文）

72.1

公司應該有合乎產(chǎn)品執(zhí)行標準規(guī)定的出貨檢測管理程序和記錄，應該有檢測工作人員和商品海關(guān)放行準許人的簽名。檢測報告（記錄）應真正、筆跡清楚、不可任意修改和仿冒。

查商品在出廠檢測管理程序，隨機抽取一個生產(chǎn)批號的出廠檢驗報告。

記錄項

72.2

商品的檢測記錄應具備追朔性。

查一個生產(chǎn)批號的產(chǎn)品檢測報告，按文檔追朔。

10

73.1

質(zhì)量管理方法單位應按時會與其他管理方法單位執(zhí)行內(nèi)部結(jié)構(gòu)質(zhì)量審批，依照規(guī)定對企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量體系管理的狀況開展審批并出示內(nèi)審報告。

查有關(guān)材料和記錄；各5分。

10

73.2

企業(yè)應該有糾正和預防措施管理程序，推行自糾自查、自糾，儲存審查報告和糾正、預防措施記錄。

查有關(guān)資料要求和記錄；各5分。

10

74

包裝標志、標識、使用手冊應合乎政策法規(guī)規(guī)定，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量控制單位審校后印刷、派發(fā)、應用、消毀。

查企業(yè)包裝標志、標識、使用手冊派發(fā)、應用、消毀記錄。

5

75

依據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，對用以血源篩查類診斷試劑，應推行我國批審簽規(guī)章制度，審簽責任人應在國家食品藥品監(jiān)管機構(gòu)報備，產(chǎn)生變動時要提早叁個月匯報并抄報我國批審簽執(zhí)行的檢驗單位。

記錄審簽責任人名字，查實行狀況。

記錄項（適用范圍條文）

八、商品銷售與顧客服務操縱

76.1

企業(yè)應創(chuàng)建市場銷售記錄。銷售記錄內(nèi)容應包含：產(chǎn)品名、生產(chǎn)批號、有效期、總數(shù)、取貨公司和詳細地址、手機聯(lián)系人、安排發(fā)貨日期、運輸工具。

查市場銷售記錄。（按指數(shù)得分）

5

76.2

市場銷售記錄應儲存至商品有效期限后一年。

查市場銷售記錄。（按指數(shù)得分）

5

77

企業(yè)應特定單位承擔調(diào)研、接受、點評和解決消費者意見反饋，并維持記錄、按時歸納和剖析用戶滿意度信息內(nèi)容，立即通知有關(guān)部門，采用必需的糾正和預防措施。

查有關(guān)材料和記錄，1特定單位；2調(diào)研歸納剖析；3通告及對策；4糾正預防措施的貫徹落實追蹤，少一項扣1分。

5

78.1

企業(yè)應創(chuàng)建商品退貨和招回的程序流程并儲存記錄，記錄內(nèi)容應包含：產(chǎn)品名、生產(chǎn)批號、規(guī)格型號、有效期、總數(shù)、退貨和招回企業(yè)及詳細地址、退貨和招回緣故及日期、處理決定。

查商品退貨和招回的記錄，無記錄的扣5分。

5

78.2

因產(chǎn)品質(zhì)量緣故退貨和招回的商品，應在質(zhì)量控制單位監(jiān)管下消毀。

查退貨、招回商品的消毀記錄。產(chǎn)生上述情況無記錄的扣5分。

5

（適用范圍條文）

九、不合格品操縱與糾正和預防措施

79

企業(yè)解決不合格品操縱的崗位職責、管理權(quán)限開展要求。

查有關(guān)資料要求。

5

80．1

企業(yè)解決不合格品開展標志、防護、專棚儲放，以避免 不合格品非預估應用。

當場查詢，無顯著標志、棚域或防護的扣10分。

10

80．2

企業(yè)應依照不合格品管理程序開展處置并儲存記錄。

查不合格品解決記錄。

5

81

質(zhì)量控制單位應機構(gòu)對不合格品開展審查，確定商品不過關(guān)緣故，并采取有效的糾正和預防措施。企業(yè)應儲存審查和糾正和預防措施的記錄，并在采用糾正或預防措施以后應認證其實效性。

（1）查不過關(guān)審查要求和記錄；5分

（2）查糾正和防止記錄；5分。

10

十不良反應、安全事故匯報

82

企業(yè)應創(chuàng)建商品不良反應檢測匯報規(guī)章制度，特定主管機關(guān)或工作人員負責，相匹配匯報的不良反應應立即向有關(guān)部門匯報。

查不良反應檢測匯報規(guī)章制度和有關(guān)記錄或表式。

5

83

企業(yè)應創(chuàng)建重要品質(zhì)事故報告制度，并按照規(guī)定實行。

查重要品質(zhì)事故報告制度和有關(guān)記錄或表式。

5

附則A診斷試劑生產(chǎn)制造用凈化處理棚自然環(huán)境與操縱規(guī)定

2

企業(yè)應確立加工工藝需要的空氣過濾等級，查實行狀況

查詢當場凈化處理棚。

110

3

棚應該有避免 蟲類和別的小動物加入的設(shè)備。

5

5

4

企業(yè)應給予潔凈棚內(nèi)生產(chǎn)制造工藝設(shè)計流程圖和空調(diào)系統(tǒng)、配電設(shè)備照明燈具等平/立面圖。新創(chuàng)建、改造、改建的潔凈棚棚應給予有資格的制定公司制定的工程圖紙

5

5

在制定和基本建設(shè)棚時，應考慮到應用時有利于開展清理工作中。潔凈棚（棚）的內(nèi)外表應平展光潔、無縫隙、插口嚴實、無顆粒掉下來，并能承受清理和消毒殺菌，墻面與路面的交匯處宜成圓弧或采用其它對策，以降低塵土堆積和方便清理

5

6

潔凈棚應配備室內(nèi)消毒設(shè)備，有平面設(shè)計圖、序號和應用記錄

5

7

潔凈棚(棚)內(nèi)各種各樣管路、照明燈具、出風口及其別的公共設(shè)施，在制定和安裝時需要考慮到應用中防止出現(xiàn)不容易清洗的部位。

5

8

潔凈棚(棚)應依據(jù)生產(chǎn)制造規(guī)定給予充足的照明燈具。關(guān)鍵工作中棚的光照強度宜為300勒克斯；對照度有特別要求的生產(chǎn)制造部位可設(shè)定部分照明燈具。棚應有應急照明燈設(shè)備

5

9

潔凈棚(棚)的窗子、吊頂及進到棚里的管路、出風口、照明燈具與墻面或吊頂?shù)穆?lián)接部位均應密封性

5

10

換衣棚、浴棚及洗手間的設(shè)定不解決潔凈棚(棚)造成不良影響

5

11

潔凈棚防護門向安全疏散方位打開，平常密封性優(yōu)良，緊急狀況產(chǎn)生時理應能確保通暢

5

12

潔凈棚(棚)內(nèi)要應用無掉下來物、容易清洗、易消毒殺菌的環(huán)境衛(wèi)生專用工具，應特定地址儲放，存放地不解決商品導致污染

5

13

工作臺（板）應光潔、整平、無間隙、不掉下來臟東西，有利于清理、消毒殺菌，不能用木制或漆料櫥柜臺面

5

14

潔凈棚(棚)的氣體怎樣循環(huán)系統(tǒng)應用應采取相應對策防止污染和交叉式污染

10

15

氣體凈化等級不一樣的鄰近棚間中間的負壓差應超過5帕，潔凈棚(棚)與棚外空氣的負壓差應超過10帕，應配置檢測負壓差的機器設(shè)備，并按時監(jiān)管

5

16

潔凈棚(棚)的溫度和空氣濕度應與實驗試劑商品生產(chǎn)工藝流程規(guī)定相一致，潔凈棚(棚)內(nèi)組裝的蓄水池、防臭地漏不可對原材料造成污染

5

17

不一樣氣體潔凈度等級等級的潔凈棚(棚)中間的人員及原材料進出，應有避免 交叉式污染的對策。應創(chuàng)建、實行原材料出入潔凈棚的清理程序流程，有脫外包裝盒棚、凈化處理棚和兩層傳遞窗（或氣閘棚）

10

18

潔凈棚(棚)和非潔凈棚(棚)中間應有緩存設(shè)備，潔凈棚(棚)人流量、貨運物流邁向應有效

5

19

依據(jù)加工工藝規(guī)定，潔凈棚(棚)內(nèi)安裝的稱重棚和材料準備棚，氣體潔凈度等級等級應與生產(chǎn)制造規(guī)定一致，并有捕塵和避免 交叉式污染的設(shè)備

10

20

在凈化處理棚里工作中的人員應衣著符合規(guī)定的工作服。工作服的組材、款式及配戴方法應與生產(chǎn)制造實際操作和氣體潔凈度等級等級規(guī)定相一致，并不可混合使用。清潔工作服的材質(zhì)應光潔、不造成靜電感應、不掉下來化學纖維和顆粒物性化學物質(zhì)。無菌檢測工作服務必包蓋所有秀發(fā)、胡子及足部，并且能夠阻留身體掉下來物

5

21

不一樣氣體潔凈度等級等級應用的工作服應各自清理、梳理，必需時消毒殺菌或殺菌。工作服清洗、殺菌時不可帶到額外的顆粒狀化學物質(zhì)。工作服應制訂清理周期時間。100，00級以上棚域的清潔工作服應在潔凈棚內(nèi)清洗、干躁、梳理，按要求殺菌

5

22

潔凈棚(棚)僅限該棚域生產(chǎn)制造實際操作人員和經(jīng)審批的人員進到

5

23

進入潔凈棚(棚)的人員不可畫妝和佩戴飾品，不可裸手直接接觸原材料，凈棚(棚)應按時消毒殺菌。應用的消毒液不可對機器設(shè)備、原材料和制成品造成污染。消毒液種類應按時拆換，避免 造成耐藥菌

5

24

在凈化處理棚里工作中的生產(chǎn)制造人員應有健康檔案。直接接觸商品的生產(chǎn)制造人員每一年最少常規(guī)體檢一次

5

25

應創(chuàng)建、實行人員出入潔凈棚的清理程序流程和管理方案，人員清理程序流程有效

5

26

潔凈棚的凈化設(shè)備、消毒殺菌及燈光等設(shè)備應符合規(guī)定開展清理、維護保養(yǎng)和保養(yǎng)并開展紀錄

5

27

在凈化處理棚里工作中的生產(chǎn)制造人員應接納凈化棚衛(wèi)生制度、本人日常保潔規(guī)章制度、凈化處理棚應用管理方案等信息的學習培訓，合格后持證上崗

5

28

公司應在認證的基本上明文規(guī)定潔凈棚環(huán)保監(jiān)測的工程和次數(shù)，在靜態(tài)數(shù)據(jù)檢驗合格前提條件下，公司應符合規(guī)定開展?jié)崈襞?棚)內(nèi)氣體溫濕度記錄、壓力差、風力、沉降菌和細顆粒物數(shù)的定時檢測，并儲存檢測紀錄

10

29

生產(chǎn)制造激素類藥物實驗試劑成分、操作放射性元素的潔凈棚（棚）應選用單獨的專門的空氣凈化系統(tǒng)，且凈化室內(nèi)空氣不可循環(huán)系統(tǒng)應用

10

30

強毒微生物菌種操作棚、芽胞菌產(chǎn)品操作棚應與鄰近棚域維持相對性負壓力，配備單獨的空氣凈化系統(tǒng)，排出來的氣體不可循環(huán)系統(tǒng)應用

10

主要負責人名字：

文憑

技術(shù)專業(yè)

年紀

生產(chǎn)過程的敘述：

管理者代表名字：

文憑

技術(shù)專業(yè)

年紀

品質(zhì)責任人名字：

文憑

技術(shù)專業(yè)

年紀

質(zhì)量檢測責任人名字：

文憑

技術(shù)專業(yè)

年紀

參與的內(nèi)審員名字

現(xiàn) 場 檢 查 評 分 結(jié) 果

具體信息的敘述：

凈化處理生產(chǎn)制造□、清潔生產(chǎn)□；

凈化處理級別：一萬□、十萬□、三十萬□；

生物安全試驗棚□、呈陽性防護棚□、

病菌棚□、體細胞棚□、微生物菌種棚□；

實驗動物棚□

項目性質(zhì)

適用項目數(shù)

 標準分數(shù)（項）

合格分

（項）

具體得分

結(jié)果分辨

紀錄項

12

-

-

重點項

60

600

480

一般項

91

455

364

總計

142

1050

840

優(yōu)良

合格

不合格

現(xiàn)場審查點評：

                         現(xiàn)場審查人：                                         

被審查公司建議：

簽字：

                 （公司蓋公章）

一組織架構(gòu)、工作人員與品質(zhì)崗位職責

5.1~10（14）

3

5

6

1

3

70

56

二設(shè)備、機器設(shè)備與工作環(huán)境操縱

11~30（41）

3

8

30

31

21

225

180

三文檔與紀錄

31~35（6）

0

5

1

0

1

55

44

四設(shè)計方案操縱與認證

36~42（8）

0

5

3

2

2

65

52

五購置操縱

43~49（10）

1

5

4

5

0

70

56

六生產(chǎn)制造過程控制

50~64（23）

0

12

      11

8

6

175

140

七檢測與質(zhì)量管理

65~75（21）

5

11

5

5

3

135

108

八商品銷售與顧客服務操縱

76~78（5）

0

0

5

1

2

25

20

九不合格品控制、改正和防范措施

79~81（4）

0

2

2

0

0

30

24

十不良反應、品質(zhì)事故報告制度

82~83（2）

0

0

2

0

0

10

8

附錄A

2~30(29)

0

7

22

190

152

合計

163

12

60

91

1050

840

基本上統(tǒng)計

163

7%

37%

56%

1050

80%