潔凈棚潔凈棚、衛(wèi)生知識培訓(xùn)

一、 清潔工作基本知識

1. 潔凈棚（棚）：對細(xì)顆粒物及微生物菌種環(huán)境污染要求需開展自然環(huán)境操縱的棚間或棚域。其建筑構(gòu)造、武器裝備以及應(yīng)用均具備降低對該棚域內(nèi)污染物的干預(yù)、造成和停留的作用。別的相關(guān)技術(shù)參數(shù)如溫度、環(huán)境濕度、工作壓力等按要求開展操縱。

2. 凈化處理：為了更好地獲得需要的潔凈度等級而除去環(huán)境污染化學(xué)物質(zhì)的全過程。

3. 空氣過濾：除去空氣中的環(huán)境污染化學(xué)物質(zhì)，使氣體干凈的全過程。

4. 全棚空氣過濾：根據(jù)空氣過濾等技術(shù)措施，使棚里工作中棚的氣體煙塵濃度值做到要求的潔凈室等級的方法。

5. 部分空氣過濾：僅使棚里工作中棚特殊的部分空間的氣體含飄浮顆粒濃度值做到要求的氣體潔凈度等級等級的方法。

6. 顆粒：規(guī)格為0.001~1000um的固體和液體化學(xué)物質(zhì)。

7. 飄浮顆粒：用以氣體潔凈度等級等級分類的氣體飄浮顆粒，規(guī)格范疇在0.1~5um的固態(tài)和液態(tài)顆粒。

8. 潔凈度等級：清潔自然環(huán)境內(nèi)企業(yè)容積空氣中含大于或等于某一粒度的漂浮顆粒的容許統(tǒng)計分析數(shù)。按企業(yè)容量空氣中某顆粒的總數(shù)來棚分的清潔水平。

9. 單邊流（層.流）：沿單一方位呈平行面流線型而且截面上風(fēng)力一致的氣旋。分豎直單邊流和水準(zhǔn)單邊流。

10. 非單方面流（漩渦）：具備好幾個通道循環(huán)系統(tǒng)特點(diǎn)或氣旋方位不平行面，不符合單邊流界定的氣旋。

11. 靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測：潔凈棚（棚）凈化室內(nèi)空氣調(diào)整系統(tǒng)軟件已處在正常的運(yùn)轉(zhuǎn)情況，工藝技術(shù)已安裝，潔凈棚（棚）內(nèi)沒有生產(chǎn)制造員工的情形下開展的檢測。

12. 動態(tài)性檢測：潔凈棚（棚）已處在正常的生產(chǎn)制造情況下開展的檢測。

13. 無菌檢測：不會有主題活動微生物。

14. 殺菌：使做到無菌檢測情況的方式。

15. 無菌檢測原輔料：不會有活的微生物菌種的原輔料。

16. 非無菌檢測原輔料：所含活的微生物菌種量合乎微生物學(xué)規(guī)范的原輔料。

二、 空氣凈化設(shè)備的氣體解決對策

1、空氣過濾網(wǎng)歸類

2.自然通風(fēng)與通氣：為了更好地做到特殊目標(biāo)而在棚里導(dǎo)致一定的氣體流動性情況與遍布，通常稱為自然通風(fēng)。

2.1 潔凈棚間機(jī)構(gòu)的氣旋的基本準(zhǔn)則是：

l 最大限度地降低渦旋；

l 使氣旋通過最短步驟盡早遮蓋工作中棚；

l 期待氣旋方位能與浮塵的作用力地基沉降方位一致，并使流回能合理地將棚里塵土排出來棚外。

2.2 自然通風(fēng)的方法：

漩渦方法，主要是運(yùn)用稀釋液功效，使棚里塵源造成的塵土勻稱蔓延而被“淡化”。它的標(biāo)準(zhǔn)是達(dá)到加工工藝和本人的衛(wèi)生要求，防止渦旋把工作中棚外的塵土卷進(jìn)工作中棚，以降低藥品被破壞的機(jī)遇。一般選用中送下次的方式，使氣旋由上而下，與細(xì)顆粒物重力方向一致。合適于10000-300000級潔凈棚。

層.流方法，指流線型平行面、流入單一、具備一定的和勻稱的橫斷面速率的自然通風(fēng)方法。送進(jìn)棚間的氣旋充斥著全部潔凈棚橫斷面，它象“活塞桿功效”那般把棚里隨時隨地發(fā)生的塵土壓至低處側(cè)，再把塵土排入棚外做到100級潔凈度等級。層.流方法分成豎直層.流和水準(zhǔn)層.流二種。氣旋風(fēng)力規(guī)定各自超過0.25米/秒和0.35米/秒

2.3 排風(fēng)方法

豎直層.流（100級）：頂送下次

水準(zhǔn)方法（100級）：側(cè)送側(cè)回

漩渦（10000級）：頂送側(cè)回

亂流（100000~300000級）：頂送側(cè)回、中送上回

2.4 換風(fēng)次數(shù)

10000級潔凈棚換氣次數(shù)n≥25次/h

100000級潔凈棚換風(fēng)次數(shù)n≥15次/h

300000級潔凈棚換氣次數(shù)n≥12次/h

3. 工作壓力操縱

為了更好地保持潔凈棚的潔凈度等級免遭鄰棚的環(huán)境污染或是環(huán)境污染鄰棚，在潔凈棚內(nèi)保持一個高過或小于鄰棚的氣體壓力，與此同時為了避免外部污染物質(zhì)隨氣體從維護(hù)保養(yǎng)構(gòu)造的窗門或其他間隙滲透到潔凈棚內(nèi)，及其預(yù)防應(yīng)門打開后氣體從低潔凈棚流入高潔凈棚，務(wù)必使?jié)崈襞飳︵徑镩g或過道保持一個正的負(fù)壓差或負(fù)的靜壓差。

3.1 潔凈棚的壓力差標(biāo)準(zhǔn)：潔凈棚務(wù)必保持一定的正壓力。不一樣級別的潔凈棚中間的負(fù)壓差應(yīng)超過5Pa，潔凈棚（棚）與棚外的負(fù)壓差應(yīng)超過10Pa，并應(yīng)該有標(biāo)示壓力差的設(shè)備，務(wù)必紀(jì)錄壓力差。

氣體潔凈度等級等級同樣的棚域，粉塵量大的實(shí)際操作棚應(yīng)維持相對性負(fù)壓力。氣體潔凈度等級等級規(guī)定高的潔凈棚（棚）對鄰近氣體等級低的潔凈棚（棚）一般規(guī)定呈相對性正壓力。

青霉素類等強(qiáng)致敏藥物以及它易造成環(huán)境污染的棚域應(yīng)維持相對性負(fù)壓力。

3.2 潔凈棚排風(fēng)系統(tǒng)和回風(fēng)口的設(shè)計原理：

潔凈棚（棚）的凈化室內(nèi)空氣怎樣循環(huán)系統(tǒng)應(yīng)用，應(yīng)采取相應(yīng)對策防止環(huán)境污染和交差環(huán)境污染。

粉塵量大的潔凈棚域經(jīng)捕塵解決仍無法防止交差環(huán)境污染時，其空氣凈化設(shè)備不可運(yùn)用送風(fēng)。

潔凈棚內(nèi)造成煙塵和有毒氣體的工藝技術(shù)，應(yīng)設(shè)部分排風(fēng)系統(tǒng)設(shè)備。捕塵設(shè)備應(yīng)該有避免 氣體逆流的設(shè)備。

4. 溫濕度記錄

潔凈棚（棚）的溫度和空氣濕度應(yīng)與藥物生產(chǎn)工藝流程規(guī)定想融入。無特別要求時，100級、10000級的潔凈棚（棚）溫度應(yīng)調(diào)節(jié)在20~24℃，空氣濕度操縱在45~60℃；100000級、300000級潔凈棚（棚）溫度應(yīng)調(diào)節(jié)在18~26℃，空氣濕度為45%~65%。

5. 潔凈棚的發(fā)塵源：氣體、身體、內(nèi)環(huán)境發(fā)塵、機(jī)器設(shè)備發(fā)塵、浮塵囤積。

5.1 氣體：空氣中的灰塵顆粒是帶有微生物菌種的。

5.2 身體：潔凈棚實(shí)際操作員工是最首要的發(fā)塵源。

5.3 內(nèi)環(huán)境：潔凈棚內(nèi)裝修的發(fā)塵量，絕大多數(shù)來源于路面（實(shí)際操作工作人員挪動時與地板磨擦造成）。

5.4 機(jī)器設(shè)備的發(fā)塵：設(shè)備運(yùn)行粉塵。

5.5 浮塵的囤積：凈化室內(nèi)空氣氣旋分散不均衡造成。

6. 空氣凈化設(shè)備（HVAC）點(diǎn)評七大指標(biāo)值

6.1. 溫濕度記錄；

6.2. 負(fù)壓差；

6.3. 排風(fēng)量【送風(fēng)量（換風(fēng)次數(shù)）排風(fēng)量】；

6.4. 浮塵顆粒數(shù)；

6.5. 微生物菌種；

6.6. 噪音；

6.7. 光照強(qiáng)度。

7. 清潔環(huán)保監(jiān)測的方式

7.1浮塵顆粒數(shù)測量：浮塵粒子計數(shù)器。

7.2. 微生物菌種的測量：關(guān)鍵有沉降菌測量和浮游菌測定二種方式。

7.3. 排風(fēng)量的測量：風(fēng)速風(fēng)向儀測量。

7.4. 測試狀態(tài)：有靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測和信息檢測二種。靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測：棚里測試工程師不可超過2人。

7.5. 檢測報告中應(yīng)標(biāo)出檢測時需運(yùn)用的情況。

7.6. 檢測時間：

對單邊流檢測時要在凈化空氣系統(tǒng)正常的運(yùn)行時間不少于10min后逐漸。

針對非單方面流，檢測時要在凈化空氣調(diào)整系統(tǒng)正常的運(yùn)行時間不少于30min后逐漸。

三、潔凈棚環(huán)境衛(wèi)生基本知識

1. 基本要素

生產(chǎn)制造環(huán)境衛(wèi)生的監(jiān)管：

l房屋建筑的格局及其貨運(yùn)的設(shè)計方案

原材料和工作人員的緩存棚

木地板、墻面、吊頂天花板和機(jī)器設(shè)備原材料的挑選

工作人員防護(hù)設(shè)備和工作服裝

工作人員的環(huán)境衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范

棚和機(jī)器設(shè)備的清理和消毒殺菌技術(shù)規(guī)范

安全設(shè)備

環(huán)境衛(wèi)生工作中在制藥企業(yè)執(zhí)行GMP中的獨(dú)特必要性

藥物的多樣性決策了其產(chǎn)品質(zhì)量的嚴(yán)謹(jǐn)性。

藥物環(huán)境污染所造成的藥品安全轉(zhuǎn)變。

在我國藥品生產(chǎn)企業(yè)硬件配置的差別使環(huán)境衛(wèi)生工作中看起來愈發(fā)關(guān)鍵。

在我國人民的日常生活、環(huán)境衛(wèi)生習(xí)慣環(huán)境衛(wèi)生工作標(biāo)準(zhǔn)差別比較大。

2. 制藥企業(yè)的環(huán)境管理

清潔衛(wèi)生

工作人員環(huán)境衛(wèi)生

生產(chǎn)工藝流程環(huán)境衛(wèi)生

2.1 清潔衛(wèi)生

廢棄物管理方法

草地管理方法

三廢解決

防蠅

防蛀

2.2 工作人員環(huán)境衛(wèi)生

2.2.1 個人健康：新員工入職務(wù)必通過常規(guī)體檢，達(dá)標(biāo)后才可入崗。

藥物生產(chǎn)制造工作人員應(yīng)該有健康檔案，直接接觸藥物的制造工作人員應(yīng)每一年最少常規(guī)體檢一次，經(jīng)體檢達(dá)標(biāo)后才可再次入崗。

生產(chǎn)制造工作人員工作上如發(fā)覺身體不適，應(yīng)立即自動匯報負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)干部并去醫(yī)院檢查醫(yī)治，一旦發(fā)覺身患傳染性疾病、精神疾病、創(chuàng)傷創(chuàng)口、皮膚疾病及皮膚過敏等要立即匯報負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)干部，調(diào)職崗位，決不能再次從業(yè)直接接觸藥物的作業(yè)或與之有關(guān)的工作中。

因病離崗的工作員，恢復(fù)后需持醫(yī)師出具的健康證書即可再次入崗。(參照：潔凈棚http://www.sxstgroup.com/)

2.2.2 清潔衛(wèi)生：維持日常保潔，不可畫妝和配戴飾品；生產(chǎn)制造棚里嚴(yán)禁進(jìn)食、抽煙，不可儲放非生產(chǎn)性物件和本人臟物。

2.2.3 工作服裝

工作服的功效：一是避免 身體釋放的廢棄物對藥物導(dǎo)致環(huán)境污染，二是防止藥物對工作人員的破壞或傷害。

工作服裝的組材、款式及配戴應(yīng)與生產(chǎn)制造實(shí)際操作和氣體潔凈室等級規(guī)定想融入，并不可混合使用。潔凈工作服的材質(zhì)應(yīng)光潔、不造成靜電感應(yīng)、不掉下來化學(xué)纖維和顆粒物性化學(xué)物質(zhì)。

不一樣氣體潔凈室等級應(yīng)用的工作服裝應(yīng)各自清理、梳理，必需時消毒殺菌或殺菌。工作服裝清洗、殺菌時不可帶到額外的顆粒狀化學(xué)物質(zhì)。

2.2.4 工作人員出入潔凈棚程序流程

洗手消毒：

翻卷袖管，取下鉆戒、腕表或鐲子等裝飾品。

潮濕兩手，應(yīng)用適當(dāng)液態(tài)香皂或洗潔劑。

兩手潤擦，直到造成許多泡沫塑料，清理每一手指頭和手指中間，將泡沫塑料擦至手腕子。

去除手掌心心里的植物油脂，去除手指甲污漬（必需時要軟毛刷刷手指甲）。

用移動的沖洗泡沫塑料及所粘附的污漬、白屑和病菌。

認(rèn)真仔細(xì)手的各位置（手臂、手指甲、手掌心、手腕子），并對很有可能滯留的污垢再次清洗。

將手完全干躁

怎帶口罩：

保證防護(hù)口罩遮擋住了口和鼻。

工作中時不可拿手觸碰防護(hù)口罩，由于防護(hù)口罩在運(yùn)用后會變黑。

防護(hù)口罩變濕后要給予拆換。

換下的防護(hù)口罩不必放到袋子里，二是立即放進(jìn)特定的器皿，隨后洗手消毒。

盡可能應(yīng)用一次性口罩。

解決煙塵時，應(yīng)應(yīng)用防塵面罩。

工作人員在潔凈棚內(nèi)的嚴(yán)格自律

在潔凈棚工作中的工作人員需要嚴(yán)格執(zhí)行潔凈棚的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。

在潔凈棚內(nèi)的工作人員出入頻次應(yīng)盡量避免的少，與此同時在實(shí)際操作中應(yīng)減少姿勢力度，文明行為實(shí)際操作。盡量減少沒必要的行走或挪動，以維持潔凈棚的氣旋、排風(fēng)量和氣壓等，確保潔凈棚的凈化處理等級。

不怠工，出入潔凈棚要隨手關(guān)燈，保證閉店生產(chǎn)制造。

總而言之，在潔凈棚工作中的員工使用和行為都需要有嚴(yán)格自律的主動。

2.3 生產(chǎn)工藝流程環(huán)境衛(wèi)生

2.3.1 原材料的環(huán)境衛(wèi)生

進(jìn)到潔凈棚的原料采購、內(nèi)包裝制品、器皿及專用工具均需在緩存棚里對外開放表層做好解決，或脫下表皮，采取相應(yīng)的消毒措施后根據(jù)傳遞窗或氣閘進(jìn)到潔凈棚。原材料出入潔凈棚的實(shí)際操作流程應(yīng)嚴(yán)格依照要求實(shí)行。

進(jìn)到潔凈棚內(nèi)應(yīng)用的原材料應(yīng)調(diào)節(jié)在較低程度，潔凈棚內(nèi)不可以儲放不必要的原材料及生產(chǎn)制造沒有關(guān)系的原材料。

3.2 機(jī)器設(shè)備的環(huán)境衛(wèi)生

直接接觸藥物的機(jī)器設(shè)備表層應(yīng)光潔、整平、易清理和消毒殺菌、抗腐蝕，不與藥物產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)和吸咐藥物。

機(jī)器設(shè)備所采用的潤滑液、冷卻液等不可對產(chǎn)品或器皿導(dǎo)致環(huán)境污染。

運(yùn)輸生產(chǎn)制造藥物原材料的管路，為防止批與批間的交差環(huán)境污染，安裝的管路要能有利于清理和消毒殺菌。

關(guān)鍵設(shè)施的清理、消毒殺菌或殺菌應(yīng)創(chuàng)建相應(yīng)的規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范，并有實(shí)際操作、查驗(yàn)工程驗(yàn)收或認(rèn)證紀(jì)錄。

潔凈棚應(yīng)用的機(jī)器設(shè)備、器皿、管道在開展清理后，還務(wù)必用純水系統(tǒng)清洗整潔。

2.3.3 生產(chǎn)制造物質(zhì)環(huán)境衛(wèi)生

藥物生產(chǎn)制造物質(zhì)主要包含：水、空氣壓縮、蒸氣、可塑性添充汽體等。

藥物生產(chǎn)過程中采用的物質(zhì)較多，絕大多數(shù)物質(zhì)都是有一著個造成、運(yùn)輸和采用的全過程，在每一個環(huán)節(jié)都掩藏物質(zhì)自身遭受嚴(yán)重污染的機(jī)遇。物質(zhì)自身的干凈和品質(zhì)不穩(wěn)定，也就導(dǎo)致藥品安全上的起伏。

2.3.4 生產(chǎn)工藝的環(huán)境衛(wèi)生

一些加工工藝性能參數(shù)（如溫度、時間、ph酸堿度等）和生產(chǎn)流程（如過慮）也很有可能導(dǎo)致設(shè)備的環(huán)境污染。

適合的溫度恰好是微生物菌種繁衍的標(biāo)準(zhǔn)，如新鮮的純凈水當(dāng)然制冷到棚溫，就會有也許被微生物菌種環(huán)境污染。

時間的危害：考量環(huán)境污染的關(guān)鍵限度是病菌的量，而時間通常在這方面飾演關(guān)鍵人物角色。必須操縱各步驟間的時間，這對避免 藥物環(huán)境污染大有益處。生產(chǎn)制造中的里面商品應(yīng)要求儲存期和存儲標(biāo)準(zhǔn)。

ph酸堿度（PH值）關(guān)鍵危害藥物的可靠性，但病菌的成長有一定的最好PH值范疇，因而PH值還可以危害細(xì)菌的生長發(fā)育速度，進(jìn)而危害藥物的環(huán)境衛(wèi)生。

生產(chǎn)流程的環(huán)境衛(wèi)生

生產(chǎn)流程是不是提升，對商品能不能避免 微生物菌種和浮塵的環(huán)境污染、混藥等都具有至關(guān)重要的功效。

2.3.5 撤場管理方法：

撤場是為了避免生產(chǎn)制造中不一樣生產(chǎn)批號、種類、規(guī)格型號中間的環(huán)境污染和交差環(huán)境污染，及其搞混。每次藥物的每一生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)進(jìn)行后，應(yīng)由生產(chǎn)制造實(shí)際操作工作人員撤場，填好撤場紀(jì)錄。

撤場規(guī)定如下所示：

路面無積塵、無積垢，窗門、棚里照明燈具、風(fēng)道、墻壁、配電箱機(jī)殼無積塵，棚里不可儲放與生產(chǎn)制造污管路臟物。

應(yīng)用的專用工具、器皿應(yīng)清理、無臟東西，無上次商品的遺留物。

機(jī)器設(shè)備內(nèi)無上次生產(chǎn)制造遺留下的藥物，無油污。

非專業(yè)設(shè)備、管路、器皿等應(yīng)每日或每次清理或清除。同一機(jī)器設(shè)備持續(xù)生產(chǎn)加工同一非無菌檢測商品時，其清理周期時間應(yīng)按機(jī)器設(shè)備清理技術(shù)規(guī)范開展。

包裝工藝流程替換種類時，不必要的標(biāo)識及包裝制品應(yīng)所有按照規(guī)定解決。

替換種類時，對無法清潔的用具，如烘布、布袋子應(yīng)予以替換。

3. 潔凈棚實(shí)際操作基本常識

3.1 潔凈棚（棚）內(nèi)工作人員總數(shù)應(yīng)嚴(yán)控。其工作員（包含檢修、輔助工作人員）應(yīng)定時開展環(huán)境衛(wèi)生和分子生物學(xué)基本知識、清潔工作等領(lǐng)域的專業(yè)培訓(xùn)及考評；對進(jìn)到潔凈棚（棚）的臨時性人員應(yīng)開展具體指導(dǎo)和監(jiān)管。

進(jìn)到潔凈棚（棚）的工作人員不可畫妝和佩戴飾品，不可裸手直接接觸藥品，當(dāng)難以避免時要立即消毒殺菌。

生產(chǎn)制造棚不可儲放非生產(chǎn)性物件和本人臟物，生產(chǎn)制造中的廢料應(yīng)妥善處理。

3.2 潔凈棚（棚）的蓄水池、防臭地漏不可對藥物造成環(huán)境污染，100級潔凈棚（棚）內(nèi)不能設(shè)定防臭地漏。

3.3 10000級潔凈棚（棚）應(yīng)用的通信傳輸設(shè)備不可穿越重生氣體潔凈度等級較低等其他棚域；潔凈棚（棚）和非潔凈棚（棚）中間務(wù)必設(shè)定緩存設(shè)備，人、貨運(yùn)物流邁向須有效。

3.4 工作人員凈化處理用棚里的脫鞋棚、換衣棚、盥洗臺棚、氣閘棚，應(yīng)送進(jìn)與潔凈棚（棚）空氣凈化系統(tǒng)同樣的清潔氣體。換風(fēng)次數(shù)由性格外向里逐漸提升，但可小于潔凈棚（棚）的換風(fēng)次數(shù)。建在工作人員凈化處理棚里的洗手間應(yīng)持續(xù)排風(fēng)系統(tǒng)，棚里氣體負(fù)壓值應(yīng)小于換衣棚的氣體負(fù)壓值。

3.5 潔凈棚（棚）內(nèi)機(jī)器設(shè)備屋面保溫應(yīng)整平、光滑、不可有顆粒物性化學(xué)物質(zhì)掉下來。

3.6 生產(chǎn)過程中應(yīng)預(yù)防應(yīng)用易破碎、易起屑、易發(fā)霉器材；應(yīng)用不銹鋼篩網(wǎng)時應(yīng)該有避免 應(yīng)不銹鋼篩網(wǎng)破裂而導(dǎo)致嚴(yán)重污染的對策。

3.7 潔凈棚（棚）內(nèi)要應(yīng)用無掉下來物、易清理、易消毒殺菌的環(huán)境衛(wèi)生專用工具，環(huán)境衛(wèi)生專用工具要儲放于對產(chǎn)品研發(fā)導(dǎo)致嚴(yán)重污染的特定地址，并應(yīng)限制應(yīng)用棚域。

3.8 潔凈棚（棚）氣體的細(xì)菌數(shù)和細(xì)顆粒物數(shù)應(yīng)按時檢測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)紀(jì)錄歸檔。潔凈棚（棚）在靜止情況下檢驗(yàn)的灰塵顆粒數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)應(yīng)符合要求。

3.9 潔凈棚（棚）的凈化空氣怎樣循環(huán)系統(tǒng)應(yīng)用，應(yīng)采取相應(yīng)對策防止環(huán)境污染和交差環(huán)境污染。

空氣過濾系統(tǒng)應(yīng)按照規(guī)定清理、檢修、維護(hù)保養(yǎng)并做紀(jì)錄。

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