潔凈棚（棚）自然環(huán)境怎樣檢測？

一、潔凈棚（棚）的界定

潔凈棚（棚）就是指將一定的空間區(qū)域內(nèi)的空氣中的細(xì)顆粒物、塵粒、有危害氣體、病菌、微生物菌種等污染物質(zhì)清除，并將棚里溫度、潔凈度、棚里工作壓力、氣旋速率氣旋遍布、照明燈具等在某一要求范疇內(nèi)，而所給與尤其設(shè)計(jì)的棚間。其建筑結(jié)構(gòu)、武器裝備以及功效均具備降低該棚間（棚域）內(nèi)污染源的干預(yù)、造成和停留的作用。無論外在氣體情況怎樣轉(zhuǎn)變，其棚里均能具備保持原本所設(shè)置規(guī)定的潔凈度、溫濕度記錄及工作壓力等特性的特點(diǎn)。針對醫(yī)療設(shè)備來講，潔凈棚（棚）包含生產(chǎn)制造棚域和檢測棚域。

《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）規(guī)范中對潔凈棚（棚）界定擁有清晰的要求，即必須對浮塵及微生物菌種成分開展調(diào)節(jié)的棚間（棚域），其建筑結(jié)構(gòu)、武器裝備以及功效均具備降低對該棚間（棚域）內(nèi)污染源的干預(yù)、造成和停留的作用。

二、潔凈棚（棚）的期望主要用途

潔凈棚（棚）最首要的功效取決于操縱商品所觸碰空氣的潔凈度及溫濕度記錄，使設(shè)備能在一個(gè)較好的室內(nèi)環(huán)境空間中生產(chǎn)制造、制造和微生物檢驗(yàn)，此室內(nèi)空間大家稱作潔凈棚（棚）。

三、潔凈棚（棚）的組成

一般情形下，潔凈棚（棚）就是指醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)制造和檢驗(yàn)站需的辦公環(huán)境，針對生產(chǎn)制造階段，應(yīng)包含與生產(chǎn)制造商品生產(chǎn)流程相對性應(yīng)的作用間，如注塑加工間、干躁間等；針對檢測階段，應(yīng)包含與檢測相關(guān)的作用間，如陽性對照間、無菌檢測檢測間和微生物限度間等；為生產(chǎn)制造業(yè)務(wù)的輔助功能間，如洗衣服間、衛(wèi)浴潔具間等及其聯(lián)接各功能模塊間的緩存銜接安全通道。

四、潔凈棚（棚）的潔凈度等級和設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)

（一）潔凈度等級

潔凈度：清潔自然環(huán)境內(nèi)企業(yè)容積空氣中含大于或等于某一粒度飄浮顆粒的容許統(tǒng)計(jì)分析數(shù)。

根據(jù)《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）規(guī)范，潔凈棚（棚）的自然環(huán)境等級分成30千級、10萬級、千級和100級。

（二）設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)

除開以上規(guī)范以外，國家藥品藥監(jiān)局2009年公布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（實(shí)施）中各自規(guī)范了植入式醫(yī)療設(shè)備潔凈棚（棚）設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)和無菌檢測醫(yī)療設(shè)備潔凈棚（棚）設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)，《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》（實(shí)施）中也要求了相對應(yīng)商品工作環(huán)境等級規(guī)定，制造業(yè)企業(yè)應(yīng)融合相對應(yīng)政策法規(guī)規(guī)定和技術(shù)規(guī)范規(guī)定鑒別并確認(rèn)本公司清潔自然環(huán)境等級，并確認(rèn)后實(shí)行。醫(yī)療設(shè)備政策法規(guī)和規(guī)范沒有規(guī)范的，制造業(yè)企業(yè)可參考以上規(guī)定明確商品生產(chǎn)制造清潔等級，或自主認(rèn)證并明確設(shè)備的生產(chǎn)制造清潔等級。

潔凈棚（棚）潔凈度級別設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)：

1.選用使環(huán)境污染降至最低值的生產(chǎn)技術(shù)，以確保醫(yī)療設(shè)備不會受到環(huán)境污染或能有效的清除環(huán)境污染。提倡技術(shù)進(jìn)步，提議用優(yōu)秀的生產(chǎn)技術(shù)。包含優(yōu)秀的生產(chǎn)工藝流程、優(yōu)秀的機(jī)器設(shè)備、工作服和設(shè)備等。在生產(chǎn)過程中盡量避免人為要素，較大水平地使商品不曝露在實(shí)際操作自然環(huán)境中，盡量防止人和商品的直接接觸。

2.嵌入和干預(yù)到毛細(xì)血管內(nèi)器材，不清理零部件的生產(chǎn)加工，末道清理、拼裝、初包裝以及密封，不低于千級。嵌入到人體細(xì)胞、與血夜、骨腔或者非當(dāng)然腔道立即或間接接觸器材，（不清理）零部件的生產(chǎn)加工、末道清理、拼裝、初包裝以及密封等，不低于10千級。與人體損傷表層和黏膜觸碰器材，（不清理）零部件的生產(chǎn)加工、末道精細(xì)洗、拼裝、初包裝以及密封，不低于30千級。

3.與無菌檢測醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用表層直接接觸、不清理即應(yīng)用的初包裝制品，宜遵循與商品工作環(huán)境的潔凈度等級同樣的標(biāo)準(zhǔn)，使初包裝制品的品質(zhì)達(dá)到所包裝無菌檢測醫(yī)療設(shè)備的規(guī)定。若初包裝制品不與無菌檢測醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用表層直接接觸，不低于30千級。針對有規(guī)定或無菌技術(shù)技術(shù)性生產(chǎn)加工的，在千級下的部分100級潔凈棚（棚）內(nèi)。潔凈工作服清理、干躁和穿潔凈工作服棚、專用型工裝夾具的末道清理與消毒殺菌的棚域的氣體潔凈度等級可小于生產(chǎn)制造棚一個(gè)等級。無菌檢測工作服裝的梳理、殺菌后的存儲應(yīng)在千級潔凈棚（棚）內(nèi)。

4.醫(yī)療設(shè)備政策法規(guī)要求，高危生物活性原材料（如強(qiáng)毒微生物菌種、芽胞菌產(chǎn)品、激素類藥物實(shí)驗(yàn)試劑成分、放射性元素）的使用應(yīng)應(yīng)用獨(dú)立的空氣凈化設(shè)備，與鄰近棚域應(yīng)維持負(fù)壓力，排出來的氣體不可循環(huán)系統(tǒng)應(yīng)用；呈陰性、呈陽性血清蛋白、質(zhì)?；蜓破返慕鉀Q實(shí)際操作理應(yīng)在最少千級自然環(huán)境下開展，與鄰近棚域維持相對性負(fù)壓力，并合乎安全防護(hù)要求；生產(chǎn)制造激素類藥物實(shí)驗(yàn)試劑成分的清潔自然環(huán)境理應(yīng)選用單獨(dú)的專門的空氣凈化設(shè)備，且凈化室內(nèi)空氣不可循環(huán)系統(tǒng)應(yīng)用；強(qiáng)毒微生物菌種實(shí)際操作棚、芽胞菌產(chǎn)品實(shí)際操作棚應(yīng)與鄰近棚域維持相對性負(fù)壓力，配置單獨(dú)的空氣凈化設(shè)備，排出來的氣體不可循環(huán)系統(tǒng)應(yīng)用。酶聯(lián)免疫吸咐實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光實(shí)驗(yàn)試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)實(shí)驗(yàn)試劑、干化學(xué)方法實(shí)驗(yàn)試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校正品與質(zhì)控品、抗氧化物、抗原體、抗原和其它活力類成分的配置及散裝等商品的配液、抱被、散裝、點(diǎn)膜、干躁、激光切割、玻璃膜、及其包裝等技術(shù)階段，當(dāng)場核查，最少應(yīng)在10千級清潔自然環(huán)境中實(shí)現(xiàn)實(shí)際操作，無菌檢測原材料的散裝務(wù)必在部分100級清潔自然環(huán)境下開展。

5.無菌檢測試驗(yàn)棚正常情況下需設(shè)3間千級下的部分100級潔凈棚（棚），作為無菌檢測棚、陽性對照棚和微生物限度棚。無菌檢測試驗(yàn)棚正常情況下理應(yīng)和清潔生產(chǎn)制造棚分離設(shè)定，有單獨(dú)的棚域、獨(dú)立的空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)軟件和常用的人流量貨運(yùn)物流安全通道及試驗(yàn)提前準(zhǔn)備棚等。陽性對照棚應(yīng)配置千級潔凈工作臺；如陽性對照棚處在非可控自然環(huán)境，應(yīng)給予認(rèn)證材料，并配置超凈工作臺。

公司可在開啟的潔凈棚（棚）入口貼到潔凈棚（棚）總平面圖，標(biāo)志潔凈棚（棚）合理布局、自然環(huán)境操縱等級及其人流量貨運(yùn)物流邁向等。

五、潔凈棚（棚）的日常檢測新項(xiàng)目

根據(jù)《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）規(guī)范，潔凈棚（棚）的檢測新項(xiàng)目包含溫濕度記錄、工作壓力、風(fēng)力、換風(fēng)次數(shù)、浮塵顆粒數(shù)、沉降菌或浮游菌。

在其中，潔凈度等級（沉降菌）的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)按國家技術(shù)監(jiān)督局公布的《醫(yī)藥業(yè)潔凈棚（棚）沉降菌的測試標(biāo)準(zhǔn)》，選用沉淀法，即利用當(dāng)然地基沉降基本原理搜集在空氣中的微生物物體于培養(yǎng)液培養(yǎng)皿，經(jīng)多個(gè)時(shí)間，在適合的標(biāo)準(zhǔn)下讓其繁衍到可以看到的菌體開展記數(shù)，以平板電腦細(xì)胞培養(yǎng)皿中的菌體數(shù)來判別清潔自然環(huán)境內(nèi)的活微生物菌種數(shù)，并借此來鑒定潔凈棚（棚）的潔凈度等級。

（一） 沉降菌檢測前，被測試潔凈棚（棚）的溫濕度記錄須做到要求的規(guī)定，靜壓差、換風(fēng)次數(shù)、空氣流速務(wù)必操縱在標(biāo)準(zhǔn)值內(nèi)。潔凈棚（棚）的溫度和空氣濕度應(yīng)與其說生產(chǎn)制造及加工工藝規(guī)定相一致（無特別要求時(shí)，溫度在18℃～26℃，空氣濕度在45%～65%中間為宜），與此同時(shí)應(yīng)達(dá)到測試設(shè)備的運(yùn)用范疇。

（二） 沉降菌檢測前，被測試潔凈棚（棚）早已過消毒殺菌。測試狀態(tài)有靜止和信息二種，測試狀態(tài)的選用一定要合乎制造的規(guī)定，并在匯報(bào)中標(biāo)明測試狀態(tài)。靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測時(shí)，棚里測試工程師不可超過2人。靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測時(shí)，細(xì)胞培養(yǎng)皿曝露時(shí)間為30min以上；動態(tài)性檢測時(shí)，細(xì)胞培養(yǎng)皿曝露時(shí)間為不得超過4h。

（三） 將已制取好的細(xì)胞培養(yǎng)皿置放在預(yù)先確定抽樣點(diǎn)，開啟細(xì)胞培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)液表層曝露0.5h，再將細(xì)胞培養(yǎng)皿蓋緊蓋后顛倒。所有取樣完畢，將細(xì)胞培養(yǎng)皿倒放置恒溫培養(yǎng)箱中塑造。在30～35℃培養(yǎng)，時(shí)間不少于3天。用人眼立即記數(shù)，隨后用5～10倍高倍放大鏡查驗(yàn)，是不是有忽略。

七、危害潔凈棚（棚）潔凈度等級的首要要素

（一）醫(yī)療器械本身特點(diǎn)

（二）醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)工藝流程

（三）工作人員、設(shè)備衛(wèi)生要求

因?yàn)椴∪嘶蚬ぷ鲉T本身細(xì)菌很多而環(huán)境污染或因?yàn)楹头菑氐诇缇挠闷?，器材與人的了解而環(huán)境污染

（四）環(huán)境空氣

因?yàn)榭諝庵兴【牡鼗两?、粘附或被吸進(jìn)而環(huán)境污染

（五）別的

因?yàn)橄x類等其它原因而環(huán)境污染病菌還有可能出現(xiàn)毒副作用化學(xué)物質(zhì)、黑色素等新陳代謝物質(zhì)