無塵棚塵埃粒子檢測規(guī)范操作規(guī)程

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1  目地：論述無塵棚（棚）中飄浮粒子的測試標(biāo)準(zhǔn)，用于標(biāo)準(zhǔn)職工的檢測實際操作。

2  范疇：適用潔凈棚塵埃粒子檢測工作中

3  義務(wù)：竣工驗收。

4  檢測根據(jù):《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修定）；《醫(yī)藥業(yè)無塵棚（棚）飄浮粒子測試標(biāo)準(zhǔn)》（GB/T16292-2010）。

5  內(nèi)容：

5.1 應(yīng)用粒子計數(shù)時要嚴(yán)格執(zhí)行儀器設(shè)備使用說明實際操作。

5.2   測量規(guī)范：   

5.3 測試標(biāo)準(zhǔn)

5.3.1 儀器設(shè)備啟動,加熱至平穩(wěn)后,即可按使用說明書的要求對儀器設(shè)備開展校準(zhǔn)。

5.3.2 取樣支管置取樣點(diǎn)采樣時，在確定記數(shù)平穩(wěn)后才可逐漸持續(xù)讀值。

5.3.4 取樣管務(wù)必整潔、禁止漏水。

5.3.5 取樣管的尺寸應(yīng)按照設(shè)備的容許長短，除另有明文規(guī)定外，長短不得超過1.5m。

5.3.6 計數(shù)取樣口和儀器設(shè)備工作中部位應(yīng)處于同一標(biāo)準(zhǔn)氣壓和氣溫下，以防造成數(shù)據(jù)誤差。

5.3.7 務(wù)必依照儀器設(shè)備的計量檢定周期時間，按時對儀器設(shè)備作計量檢定，以確保數(shù)據(jù)測試的穩(wěn)定性。

5.4 檢測標(biāo)準(zhǔn)

5.4.1檢測標(biāo)準(zhǔn)

5.4.1.1 溫度和環(huán)境濕度：無塵棚的溫度和空氣濕度應(yīng)與其說生產(chǎn)制造及加工工藝規(guī)定相一致，溫控在18～26℃，空氣濕度操縱在45～65%中間為宜。

5.4.1.2 壓力差：氣體潔凈度等級不一樣的無塵棚（棚）中間的壓力差應(yīng)≥5Pa，氣體潔凈度等級等級規(guī)定等高線的無塵棚（棚）對鄰近的氣體潔凈度等級等級低的無塵棚（棚）一般規(guī)定呈相對性正壓力。

5.4.2 測試狀態(tài)：有靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測和信息檢測。

5.4.2.1 靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測時棚里空調(diào)機(jī)組已處在正常的運(yùn)轉(zhuǎn)情況，測試工程師不可超過2人。塵埃粒子數(shù)務(wù)必符合要求。

5.4.2.2 動態(tài)性檢測時已處在正常的生產(chǎn)制造情況，所造成粒子不危害最后商品的工作，可容許超過規(guī)范，但當(dāng)實際操作進(jìn)行10分鐘后，粒子水準(zhǔn)務(wù)必修復(fù)到以潔凈棚細(xì)顆粒物較大容許數(shù)范圍內(nèi)，應(yīng)按時監(jiān)管動態(tài)性情況下的清潔情況。

5.4.2.3 檢測報告中應(yīng)標(biāo)出檢測時需選用的情況。

5.4.3 檢測時間：對單邊流，檢測應(yīng)在空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件正常的運(yùn)轉(zhuǎn)時間不少于30分鐘后逐漸。

5.4.4 飄浮粒子記數(shù)

5.4.4.1取樣點(diǎn)數(shù)量以及布局

5.4.4.1.1 取樣點(diǎn)數(shù)量以及布局應(yīng)按照設(shè)備的生產(chǎn)制造及加工工藝重要實際操作棚設(shè)定。

5.4.4.1.2 取樣點(diǎn)布局規(guī)定勻稱，防止取樣點(diǎn)在某部分棚域過度稀少。

5.4.4.1.3 取樣點(diǎn)一般在設(shè)備工作臺上0.2m相對高度的水平上均衡布局。

5.4.4.2 取樣點(diǎn)的限制：針對一切小無塵棚或部分空氣過濾棚域，取樣點(diǎn)的數(shù)量不可小于2個，總?cè)宇l次不可低于5次。每一個取樣點(diǎn)采樣頻次可以超過1次，但不一樣取樣點(diǎn)的采樣頻次可以不一樣。

至少取樣點(diǎn)數(shù)量

5.4.4.3 取樣量：   

最少取樣量

5.4.4.4 采樣常見問題

5.4.4.4.1 在確定無塵室棚(棚)排風(fēng)和壓力差做到標(biāo)準(zhǔn)后,即可開展取樣。

5.4.4.4.2 針對單邊流，計數(shù)取樣支管房屋朝向應(yīng)正對著氣旋方位，針對非單方面流，取樣口宜往上。

5.4.4.4.3布局取樣點(diǎn)時，應(yīng)繞開回風(fēng)管道。

5.4.4.4.4 取樣時，測試工程師應(yīng)在取樣口的低處側(cè)。

5.4.4.4.5 飄浮顆粒濃度值的采集數(shù)據(jù)信息應(yīng)按以下流程作統(tǒng)計分析測算。

5.5 結(jié)果測算 

                             C1 C2 ------ CN

5.5.1 取樣點(diǎn)的均值顆粒濃度值A(chǔ)= ――――――――

                                    N

式中：

A--某一采集點(diǎn)的均值顆粒濃度值，粒/m3；

Ci--某一采集點(diǎn)的微粒濃度值（i=1，2，---，N），粒/m3；

N--某一采集點(diǎn)上的取樣頻次，次。

                        A1 A2 --- AL

5.5.2 均值的平均值M= ――――――――

                             L

式中

M――均值的平均值，即無塵室棚（棚）的均值顆粒濃度值，粒/m3；

Ai――某一采集點(diǎn)的均值顆粒濃度值（i=1,2，---，L）,粒/m3；

L――某一無塵室棚（棚）內(nèi)的總?cè)拥燃墸瑐€。

SE――均值的標(biāo)準(zhǔn)誤差，粒/m3。

5.5.4 相信限制

UCL=M t×SE

式中：UCL――均值平均值的95%相信限制，粒/m3；

t ――95%相信限制的t分布指數(shù)。

            95%相信限制的t分布指數(shù)

注：當(dāng)采樣點(diǎn)超過9點(diǎn)時，不用測算UCL。

5.6 結(jié)果鑒定：分辨飄浮顆粒潔凈度等級等級應(yīng)根據(jù)以下二個標(biāo)準(zhǔn)。

5.6.1 每一個取樣點(diǎn)的均值顆粒濃度值務(wù)必小于或相當(dāng)于要求的等級界線，即Ai≤等級界線。

5.6.2 所有取樣點(diǎn)的微粒濃度值均值的平均值的95%相信限制務(wù)必小于或相當(dāng)于要求的等級界線，即UCL≤等級界線。

5.7 當(dāng)持續(xù)三次試品檢測結(jié)果超出警示指標(biāo)值,或企業(yè)試品的結(jié)果尤其高時，應(yīng)下手采取一定的有效措施。

5.8 用標(biāo)著頁數(shù)記錄冊紀(jì)錄無塵室棚飄浮顆粒檢測試驗，內(nèi)容包含：測試狀態(tài)、檢測時間、規(guī)范、檢測結(jié)果、結(jié)果測算、結(jié)果鑒定等全部紀(jì)錄務(wù)必有實驗員簽字，并交品質(zhì)管理辦責(zé)任人簽名。

5.9 記錄冊應(yīng)儲存至最后一次紀(jì)錄后的三年。 

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