藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）附錄4

血液制品

第一章 范疇

第一條 本附錄中的血液制品專(zhuān)指人血漿蛋白類(lèi)產(chǎn)品。本附錄的要求適用人血液制品的生產(chǎn)制造、質(zhì)量管理、存儲(chǔ)、派發(fā)和運(yùn)送。

第二條 本附錄中的血液制品生產(chǎn)制造包含從原材料血液接受、進(jìn)庫(kù)存儲(chǔ)、復(fù)查、血液分離出來(lái)、血液制品制取、計(jì)量檢定到產(chǎn)品進(jìn)庫(kù)的整個(gè)過(guò)程。

第三條 生產(chǎn)制造血液制品用原材料血液的收集、檢測(cè)、存儲(chǔ)和運(yùn)送理應(yīng)合乎《中華人民共和國(guó)藥典》中“血液制品生產(chǎn)制造用工血液”的規(guī)范和國(guó)家衛(wèi)生部《單采血漿站質(zhì)量控制規(guī)范》。

第四條 血液制品的監(jiān)管還理應(yīng)符合我國(guó)有關(guān)要求。

第二章 標(biāo)準(zhǔn)

第五條 原材料血液很有可能帶有經(jīng)血液傳播病癥的病原菌（如HIV、HBV、HCV），為保障設(shè)備的安全系數(shù)，務(wù)必保證原材料血液的品質(zhì)和由來(lái)的合理合法，務(wù)必對(duì)生產(chǎn)過(guò)程開(kāi)展嚴(yán)控，尤其是病毒感染的除去和/或消滅工藝流程，務(wù)必對(duì)原輔材料及商品開(kāi)展嚴(yán)苛的質(zhì)量管理。

第三章 工作人員

第六條 主要負(fù)責(zé)人理應(yīng)具備血液制品專(zhuān)業(yè)技能，并通過(guò)有關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)。

第七條 企業(yè)生產(chǎn)管理責(zé)任人應(yīng)該具備相對(duì)的專(zhuān)業(yè)技能（如分子生物學(xué)、生物學(xué)、病毒學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)等），最少具備三年從業(yè)血液制品生產(chǎn)制造或品質(zhì)管理的實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)。

第八條 質(zhì)量控制責(zé)任人和質(zhì)量受權(quán)人理應(yīng)具備相對(duì)的專(zhuān)業(yè)技能（如分子生物學(xué)、生物學(xué)、病毒學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)等），最少具備五年血液制品生產(chǎn)制造、品質(zhì)管理的實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)，從業(yè)過(guò)血液制品品質(zhì)保證、質(zhì)量管理等有關(guān)工作中。

第九條 從業(yè)血液制品生產(chǎn)制造、品質(zhì)保證、質(zhì)量管理以及他有關(guān)工作人員（包含清理、維修人員）理應(yīng)通過(guò)微生物安全防護(hù)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，尤其是通過(guò)防止經(jīng)血液傳播病癥領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)知識(shí)學(xué)習(xí)培訓(xùn)。

第十條 從業(yè)血液制品生產(chǎn)制造、品質(zhì)保證、質(zhì)量管理以及他有關(guān)工作人員理應(yīng)注射防止經(jīng)血液傳播病癥的疫苗。

第四章 棚與機(jī)器設(shè)備

第十一條 血液制品的生產(chǎn)制造棚理應(yīng)為單獨(dú)房屋建筑，不可與其他藥品同用，并應(yīng)用專(zhuān)門(mén)的制造設(shè)備和機(jī)器設(shè)備。

第十二條 原材料血液、血液制品檢測(cè)試驗(yàn)棚理應(yīng)滿足國(guó)務(wù)院辦公廳《病原微生物實(shí)驗(yàn)棚生物安全管理?xiàng)l例》、國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)棚生物安全通用要求》的相關(guān)要求。

第十三條 原材料血液檢測(cè)試驗(yàn)棚理應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，應(yīng)用專(zhuān)用型檢測(cè)機(jī)器設(shè)備，并理應(yīng)有原點(diǎn)消滅或消毒殺菌的機(jī)器設(shè)備。若有空調(diào)機(jī)組，理應(yīng)獨(dú)立設(shè)置。

第十四條 原材料血液破袋機(jī)、合拼、分離出來(lái)、獲取、散裝前的巴氏消滅等工藝流程最少在D級(jí)潔凈棚內(nèi)開(kāi)展。

第十五條 血液融漿棚域、成分分離出來(lái)棚域及其病毒滅活后生產(chǎn)制造棚域理應(yīng)彼此之間分離，生產(chǎn)設(shè)備理應(yīng)專(zhuān)用型，各棚域理應(yīng)有單獨(dú)的空氣凈化設(shè)備。                                                                                                                                                                                                

第十六條 血液制品生產(chǎn)制造中，理應(yīng)采取一定的有效措施防止病毒除去和/或消滅前、后產(chǎn)品的交差環(huán)境污染，病毒感染除去和/或消滅后的產(chǎn)品理應(yīng)應(yīng)用防護(hù)的常用生產(chǎn)制造棚域與機(jī)器設(shè)備，并應(yīng)用單獨(dú)的空氣凈化設(shè)備。

第五章 原材料血液

第十七條 公司對(duì)每次接受的原材料血液，理應(yīng)查驗(yàn)下列各類(lèi)內(nèi)容：

（一）原材料血液收集企業(yè)與法律規(guī)定單位準(zhǔn)許的單采血漿站一致；

（二）運(yùn)送環(huán)節(jié)中的溫度檢測(cè)紀(jì)錄詳細(xì)，溫度符合規(guī)定；

（三）血液袋的包裝設(shè)計(jì)詳細(xì)無(wú)損壞；

（四）血液袋上的標(biāo)識(shí)內(nèi)容詳細(xì)，最少帶有供血液者名字、信用卡卡號(hào)、血形、血液序號(hào)、采血液日期、血漿凈重及單采血漿站名字等信息內(nèi)容；

（五）血液的檢驗(yàn)符合規(guī)定，并附檢驗(yàn)報(bào)告。

第十八條 原材料血液接受后，公司理應(yīng)對(duì)每一人份血液開(kāi)展全方位復(fù)查，并有復(fù)檢紀(jì)錄。原材料血液的品質(zhì)理應(yīng)合乎《中華人民共和國(guó)藥典》有關(guān)規(guī)定。復(fù)查不過(guò)關(guān)的原材料血液理應(yīng)按規(guī)定消毀，不可用以加料生產(chǎn)制造。

第十九條 原材料血液檢驗(yàn)檢疫期理應(yīng)合乎有關(guān)要求。

第二十條 建成投產(chǎn)應(yīng)用前，理應(yīng)對(duì)每次海關(guān)放行的原材料血液開(kāi)展產(chǎn)品質(zhì)量點(diǎn)評(píng)，內(nèi)容理應(yīng)包含：

（一）原材料血液收集企業(yè)與法律規(guī)定單位準(zhǔn)許的單采血漿站一致。

（二）運(yùn)送、存儲(chǔ)環(huán)節(jié)中的溫度檢測(cè)紀(jì)錄詳細(xì)，溫度符合規(guī)定。運(yùn)送、存儲(chǔ)環(huán)節(jié)中產(chǎn)生的溫度誤差，依照誤差解決技術(shù)規(guī)范進(jìn)行解決，并有有關(guān)紀(jì)錄。

（三）選用經(jīng)審批的診斷試劑對(duì)每袋血液開(kāi)展復(fù)查并符合規(guī)定。

（四）已做到檢驗(yàn)檢疫期所規(guī)定的存儲(chǔ)期限。

（五）血液袋損壞或復(fù)查不過(guò)關(guān)的血液已去除并按照規(guī)定解決。

第二十一條 公司應(yīng)該創(chuàng)建原材料血液的溯源系統(tǒng)，保證每一份血液追朔至供血液者，并可往前上溯到供血液者最后一次收集的血液以前最少3個(gè)月內(nèi)所收集的血液。

第二十二條 公司需要與單采血漿站創(chuàng)建信息交換系統(tǒng)軟件，發(fā)生以下?tīng)顩r理應(yīng)立即互換信息內(nèi)容：

（一）發(fā)覺(jué)供血液者不符有關(guān)的健康指標(biāo)；

（二）之前病原菌標(biāo)識(shí)為呈陰性的供血液者，在接著收集到的原材料血液中看到一切一種病原菌標(biāo)識(shí)為呈陽(yáng)性；

（三）原材料血液復(fù)檢結(jié)果不符合規(guī)定；

（四）發(fā)覺(jué)未按技術(shù)規(guī)范規(guī)定對(duì)原材料血液開(kāi)展病原菌檢驗(yàn)；

（五）供血液者身患可經(jīng)過(guò)血液散播病原菌（如HAV、HBV、HCV和別的血源性散播肝炎病毒、HIV及現(xiàn)階段孰知的其他病原菌）的病癥及其克-雅病或變異性新克-雅?。–JD或vCJD）。

第二十三條 公司理應(yīng)制訂技術(shù)規(guī)范，明文規(guī)定發(fā)生第二十二條中的任意一種狀況的應(yīng)對(duì)措施。理應(yīng)依據(jù)涉及到的病原菌、加料量、檢驗(yàn)檢疫期、產(chǎn)品特點(diǎn)和生產(chǎn)工藝流程，對(duì)應(yīng)用有關(guān)原材料血液生產(chǎn)制造的血液制品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)開(kāi)展再評(píng)定，并再次審批批紀(jì)錄。必需時(shí)理應(yīng)招回已下發(fā)的制成品。

第二十四條 發(fā)覺(jué)已加料血液中沾有感柒HIV、HBV、HCV血液的，理應(yīng)終止生產(chǎn)制造，用相對(duì)應(yīng)加料血液所制造的成分、正中間商品、待包裝商品及制成品均予消毀。如制成品已發(fā)售，理應(yīng)馬上招回，并向本地藥品監(jiān)管單位匯報(bào)。

第二十五條 質(zhì)量控制單位理應(yīng)按時(shí)對(duì)單采血漿站開(kāi)展施工現(xiàn)場(chǎng)品質(zhì)財(cái)務(wù)審計(jì)，最少半年一次，并有品質(zhì)財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告。

第六章 生產(chǎn)制造和質(zhì)量管理

第二十六條 公司理應(yīng)對(duì)原材料血液、血漿蛋白成分、正中間商品、制成品的存儲(chǔ)、運(yùn)送溫度及標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展認(rèn)證。理應(yīng)對(duì)存儲(chǔ)、運(yùn)送溫度及標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展監(jiān)管，并有紀(jì)錄。

第二十七條 用以特殊病原菌（HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋體）標(biāo)識(shí)查驗(yàn)的診斷試劑，理應(yīng)得到藥品監(jiān)管單位審批并經(jīng)生物制藥批審簽計(jì)量檢定達(dá)標(biāo)。診斷試劑工程驗(yàn)收進(jìn)庫(kù)、存儲(chǔ)、派發(fā)和應(yīng)用等理應(yīng)與原輔材料管理方法同樣。

第二十八條 混和后血液理應(yīng)按《中國(guó)藥典》要求開(kāi)展抽樣、檢測(cè)，并符合規(guī)定。如檢測(cè)結(jié)果不符合規(guī)定，則混和血液不可再次用來(lái)生產(chǎn)制造，理應(yīng)給予消毀。

第二十九條 原材料血液解除凍結(jié)、破袋機(jī)、化漿的使用員工理應(yīng)配戴恰當(dāng)?shù)姆雷o(hù)衣、面具和膠手套。

第三十條 理應(yīng)按時(shí)對(duì)破袋機(jī)、融漿的生產(chǎn)過(guò)程開(kāi)展環(huán)保監(jiān)測(cè)，并對(duì)混和血液開(kāi)展微生物限度查驗(yàn)，以盡量減少操作流程中的細(xì)菌環(huán)境污染。

第三十一條 早已過(guò)病毒感染除去和/或消滅解決的商品與并未處置的商品理應(yīng)有顯著棚分和標(biāo)志，并理應(yīng)選用合理的方式避免搞混。

第三十二條 不可用生產(chǎn)制造設(shè)備和機(jī)器設(shè)備開(kāi)展病毒感染除去或消滅方式的認(rèn)證。

第三十三條 血液制品的海關(guān)放行理應(yīng)合乎《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的規(guī)定。

第七章 不過(guò)關(guān)原材料血液、正中間商品、制成品的解決

第三十四條 理應(yīng)確立安全性和合理地解決不過(guò)關(guān)原材料血液、正中間商品、制成品的安全操作規(guī)程，解決理應(yīng)有紀(jì)錄。

新版本GMP規(guī)范歸納如下所示：

GMP規(guī)范:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修定)全文

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄1-無(wú)菌檢測(cè)藥品

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄2-原輔料

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄3-生物制藥

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄4-血制品

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄5-藥物制劑

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