醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

Hygienic standard for disinfection in hospitals

我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB 15982-2012 替代 GB 15982-1995

   

2012-06-29公布    2012-11-01執(zhí)行 

前  言

    本標(biāo)準(zhǔn)的所有技術(shù)性信息為強(qiáng)制。

    本標(biāo)準(zhǔn)替代GB 15982-1995《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。本標(biāo)準(zhǔn)與GB 15982-1995較為，關(guān)鍵轉(zhuǎn)變?nèi)缦滤荆?/span>

  ――改動(dòng)了標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用領(lǐng)域（見第1章，1995年版的第1章）；

  ――改動(dòng)了規(guī)范化引入文檔（見第2章，1995年版的第2章）；

  ――改動(dòng)了專業(yè)術(shù)語，提升了二類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械和相對(duì)高度、輕中度、輕度危險(xiǎn)因素器械，殺菌和高質(zhì)量、中水準(zhǔn)、低的水準(zhǔn)上消毒殺菌，耐藥菌的界定（見第3章，1995年版的第3章）；

  ――改動(dòng)了各種環(huán)境質(zhì)量、物件表層、醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（見4.1和4.2，1995年版的4.1）；

  ――改動(dòng)了醫(yī)用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（見4.3，1995年版的4.2）；

  ――改動(dòng)了應(yīng)用中消毒劑衛(wèi)生管理制度（見4.6，1995年版的4.3）；

  ――刪除了無菌檢測(cè)器材儲(chǔ)存液衛(wèi)生管理制度（見1995年版的4.3.2）；

  ――提升了醫(yī)治自來水、防護(hù)裝備、消毒液和消毒器械、疫點(diǎn)（棚）消毒殺菌的衛(wèi)生要求（見4.4、4.5、4.6、4.7和4.9）；

  ――改動(dòng)了廢棄物解決衛(wèi)生管理制度和廢水排放標(biāo)準(zhǔn)（見4.8，1995年版的4.4和4.5）；

  ――提升了醫(yī)院消毒管理方法規(guī)定（見第5章）；

  ――改動(dòng)了原附則A“取樣及查驗(yàn)方式”（見附則A，1995年版的附錄A）；

  ――改動(dòng)了氣體取樣及查驗(yàn)方式（見A．2，1995年版的A.1）；

  ――改動(dòng)了醫(yī)用品取樣及查驗(yàn)方式（見A.5，1995年版的A．5）；

  ――提升了醫(yī)治自來水、紫外線滅菌燈、消毒器械、醫(yī)院污水查驗(yàn)方式、疫點(diǎn)（棚）消毒殺菌實(shí)際效果檢驗(yàn)方式 和腸子

 有益菌查驗(yàn)方式(見A．7、A．8、A．9、A. 1o、A．11、A．12)；

 ――刪除了原附則B“本規(guī)范措辭表明”(見1995年版的附則B)；

 ――提升了新附則B“實(shí)驗(yàn)試劑和培養(yǎng)液”(見附則B)。

 本規(guī)范由我國(guó)國(guó)家衛(wèi)生部明確提出并歸口管理。

 本規(guī)范擬定企業(yè)：浙江疾病防治監(jiān)測(cè)中心、北京疾病防治監(jiān)測(cè)中心、我國(guó)疾病防治監(jiān)測(cè)中心、北京大學(xué)第一醫(yī)院、北京市長(zhǎng)江脈藥業(yè)貿(mào)易有限公司、杭州市朗索醫(yī)用消毒劑有限責(zé)任公司、上海利康消毒殺菌新科技有限責(zé)任公司、強(qiáng)生（上海市）醫(yī)療器械有限責(zé)任公司、上海市九譽(yù)生物科技公司有限責(zé)任公司、北京市自主創(chuàng)新新世紀(jì)生物化學(xué)智能科技有限責(zé)任公司、國(guó)家衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心、上海疾病防治監(jiān)測(cè)中心、江蘇疾病防治監(jiān)測(cè)中心、武漢疾病防治監(jiān)測(cè)中心、福建疾病防治監(jiān)測(cè)中心、浙江省興昌離心風(fēng)機(jī)有限責(zé)任公司。

本規(guī)范關(guān)鍵起草人：胡國(guó)慶、鄧小虹、張流波、李六億、喬宏、戴彥臻、孫建生、卞梅瑰、谷京宇、沈偉、徐燕、楊衛(wèi)生、眾多旺、陳楚暉、任銀萍、王志、張一鳴。

本規(guī)范所替代規(guī)范的歷年來版本號(hào)公布狀況為：

――GB15982-1995

 

醫(yī)院門診消毒衛(wèi)生管理制度

1  范疇

本標(biāo)準(zhǔn)了醫(yī)院消毒衛(wèi)生管理制度、醫(yī)院消毒管理方法規(guī)定及其查驗(yàn)方式。

本規(guī)范適用各個(gè)各種定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。各個(gè)疾病防治操縱組織和采供血機(jī)構(gòu)依照實(shí)行。

2 規(guī)范化引入文檔

以下材料針對(duì)本規(guī)范的運(yùn)用是不可缺少的。但凡注日期的引入文檔，僅注日期的版本號(hào)適用本文檔。但凡不注日期的引入文檔，其最新版（包含全部的調(diào)整單）適用本文檔。

GB 4789.3 食品類分子生物學(xué)檢測(cè)  大腸桿菌記數(shù)

GB 4789.4 食品類分子生物學(xué)檢測(cè)沙門菌檢測(cè)

GB/T 4789.11 食品質(zhì)量安全分子生物學(xué)檢測(cè)溶血性鏈球菌檢驗(yàn)

GB 5749   生活用水衛(wèi)生管理制度

GB 7918.4 護(hù)膚品微生物菌種規(guī)范檢測(cè)方式銅綠假單胞菌

GB 7918.5 護(hù)膚品微生物菌種規(guī)范檢測(cè)方式橙黃色金黃葡萄球菌

GB 18466  定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)水污染物質(zhì)環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)

GB 19082  醫(yī)療器材一次性防護(hù)衣技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

GB 19083  醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求

GB 19193  疫源地消毒殺菌條例

GB 19258  紫外線殺菌燈

GB 50333  醫(yī)院門診清潔手術(shù)部工程建筑技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

WS 310.1  醫(yī)院門診消毒供應(yīng)中心第1一部分：規(guī)范化管理

WS 310.2  醫(yī)院門診消毒供應(yīng)中心第2一部分：清理消毒殺菌及殺菌技術(shù)性操作規(guī)范

WS 310.3  醫(yī)院門診消毒供應(yīng)中心第3一部分：清理消毒殺菌及殺菌實(shí)際效果檢測(cè)規(guī)范

WS/T 311  醫(yī)院隔離技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T 313  醫(yī)護(hù)人員手衛(wèi)生規(guī)范

YY 0469   醫(yī)用外科口罩技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

YY 0572   血液透析和有關(guān)醫(yī)治自來水

消毒技術(shù)規(guī)范國(guó)家衛(wèi)生部

醫(yī)療污水處理技術(shù)性手冊(cè)  國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局

我國(guó)中國(guó)藥典國(guó)家衛(wèi)生部

醫(yī)療服務(wù)組織醫(yī)療廢棄物管理?xiàng)l例國(guó)家衛(wèi)生部

 

3專業(yè)術(shù)語和界定

以下專業(yè)術(shù)語和界定適用本文檔。

3.1

二類醫(yī)療器械  disinfection product

列入國(guó)家衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品分類目錄》，用以醫(yī)院消毒的消毒液、消毒器械和日用品。

 

3.2 醫(yī)療器械  medical device／health care product

    用以確診、醫(yī)治、醫(yī)護(hù)、適用、取代的器材、器具和物件的統(tǒng)稱。依據(jù)應(yīng)用中導(dǎo)致感柒的兇險(xiǎn)水平，分相對(duì)高度危險(xiǎn)因素醫(yī)療器械、輕中度危險(xiǎn)因素醫(yī)療器械和輕度危險(xiǎn)因素醫(yī)療器械。

3.2.1相對(duì)高度危險(xiǎn)因素醫(yī)療器械  critical device/items

    進(jìn)到正常的無菌檢測(cè)機(jī)構(gòu)、脈管系統(tǒng)或有無菌檢測(cè)血液（如血夜）穿過，一旦被微生物菌種環(huán)境污染將造成極高感柒風(fēng)險(xiǎn)的器械。

3.2.2輕中度危險(xiǎn)因素醫(yī)療器械  semi-critical device／items

    立即或間接接觸粘膜的器械。

3.2.3輕度危險(xiǎn)因素醫(yī)療器械  no-critical device/items

    僅與詳細(xì)肌膚觸碰而不與粘膜沾染的器械。

3.3

殺菌  sterilization

    消滅或消除醫(yī)療器械上一切微生物菌種的解決。殺菌的無菌檢測(cè)確保水準(zhǔn)應(yīng)做到10-6。

3.4

高質(zhì)量消毒殺菌  high-level disinfection

    消滅各種各樣細(xì)菌繁殖體、病毒感染、細(xì)菌以及胞子和絕大部分細(xì)菌芽孢的殺菌解決。

3.5

中水準(zhǔn)消毒殺菌  intermediate-level disinfection

    消滅除細(xì)菌芽孢之外的各種各樣微生物的殺菌解決。

3.6

低的水準(zhǔn)上消毒殺菌  low-level disinfection

    僅能殺死細(xì)菌繁殖體（分枝桿菌以外）和親脂病毒感染的殺菌解決。

3.7耐藥菌  multidrug-resistant organism; MDRO

    對(duì)臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)用的三類或三類以上抗菌藥與此同時(shí)展現(xiàn)耐藥性的病菌。普遍耐藥菌包含耐甲氧西林橙黃色金黃葡萄球菌(MRSA)、耐萬古霉素腸球菌(VRE)、產(chǎn)超廣譜性β一內(nèi)酰胺酶(ESBLs)病菌、耐碳青霉烯類抗菌藥腸桿菌科病菌(CRE)（如產(chǎn)I型印度首都金屬材料β內(nèi)酰胺酶[NDM-1]或產(chǎn)碳青霉烯酶[KPC]的腸桿菌科病菌）、耐碳青霉烯類抗菌藥鮑曼不動(dòng)桿菌( CR-AB)、多重耐藥／泛耐藥性銅綠假單胞菌(MDR/PDR-PA)和多重耐藥結(jié)核分枝桿菌等。

4  醫(yī)院消毒衛(wèi)生要求

4.1  各種環(huán)境質(zhì)量、物件表層

4.1.1  菌數(shù)應(yīng)滿足表1規(guī)定。

    I類自然環(huán)境為選用氣體清潔技術(shù)性的診治場(chǎng)地，分清潔手術(shù)部和別的清潔場(chǎng)地。Ⅱ類自然環(huán)境為非干凈手術(shù)部（棚）；產(chǎn)棚；軟管棚；血液疾病病棚、燙傷病棚等保護(hù)性隔離病棚；重癥監(jiān)護(hù)病棚；新生嬰兒棚等。Ⅲ類自然環(huán)境為母嬰用品同棚；消毒供應(yīng)中心的查驗(yàn)包裝殺菌棚和無菌檢測(cè)物件儲(chǔ)放棚；血液透析核心（棚）；別的一般住院治療病棚等。Ⅳ類自然環(huán)境為一般門（急）診以及查驗(yàn)、醫(yī)治棚；傳染性疾病科醫(yī)院門診和病棚。

 

表1  各種環(huán)境質(zhì)量、物件表層菌數(shù)衛(wèi)生管理制度

 

環(huán)境類別		氣體均值菌體數(shù)a		物件表層均值菌體數(shù)CFU/cm2
		CFU／皿	CFU/m3
I類自然環(huán)境	清潔手術(shù)部	符合GB 50333規(guī)定	≤150	≤5．0
	別的清潔場(chǎng)地	≤4. 0(30 min)b
Ⅱ類自然環(huán)境		≤4. 0(15 min)	--	≤5．0
Ⅲ類自然環(huán)境		≤4. 0(5 min)	--	≤10．0
Ⅳ類自然環(huán)境		≤4.0(5 min)	--	≤10．0
a CFU／皿為平板電腦曝露法，CFU/m3為大氣采樣器法。 b 平板電腦曝露法檢驗(yàn)時(shí)的平板電腦曝露時(shí)間。

4.1.2猜疑醫(yī)院感染暴發(fā)或疑是爆發(fā)與醫(yī)院環(huán)境相關(guān)時(shí)，應(yīng)開展總體目標(biāo)微生物檢驗(yàn)。

4.2  醫(yī)護(hù)人員手

4.2.1 衛(wèi)生手消毒后醫(yī)務(wù)人員手表層的菌數(shù)應(yīng)≤10 CFU/cm2。

4.2.2 外科手消毒后醫(yī)護(hù)人員手表層的菌數(shù)應(yīng)≤5 CFU/cm2。

4.3  醫(yī)療器械

4. 3.1  相對(duì)高度危險(xiǎn)因素醫(yī)療器械應(yīng)無菌檢測(cè)。

4.3.2  輕中度危險(xiǎn)因素醫(yī)療器械的菌數(shù)應(yīng)≤20 CFU/件（CFU/g或CFU／100 cm2），不可驗(yàn)出高致病微生物菌種。

4.3.3  輕度危險(xiǎn)因素醫(yī)療器械的菌數(shù)應(yīng)≤200 CFU/件(CFU/g或CFU／100 cm2)，不可驗(yàn)出高致病微生物菌種。

4.4醫(yī)治自來水

血液透析有關(guān)醫(yī)治自來水應(yīng)合乎YY 0572規(guī)定；別的醫(yī)治自來水應(yīng)滿足相對(duì)應(yīng)衛(wèi)生管理制度。

4.5  防護(hù)裝備

醫(yī)用防護(hù)口罩、外科口罩和一次性防護(hù)衣等防護(hù)裝備應(yīng)合乎GB 19083、YY 0469和GB 19082

規(guī)定。

4.6消毒液

4.6.1  滅菌劑、皮膚黏膜消毒液應(yīng)應(yīng)用合乎《中華人民共和國(guó)藥典》的純水系統(tǒng)或無菌水配置，別的消毒液的配置自來水應(yīng)合乎GB 5749規(guī)定。

4.6.2應(yīng)用中消毒劑的合理濃度值應(yīng)合乎應(yīng)用規(guī)定；持續(xù)應(yīng)用的消毒劑每日運(yùn)用前要開展合理濃度值的檢測(cè)。

4.6.3殺菌用消毒劑的菌數(shù)應(yīng)是0 CFU／mL；皮膚黏膜消毒劑的菌數(shù)應(yīng)滿足對(duì)應(yīng)規(guī)范規(guī)定；別的應(yīng)用中消毒劑的菌數(shù)應(yīng)≤100 CFU／mL，不可驗(yàn)出高致病微生物菌種。

4.7消毒器械

4.7.1應(yīng)用中消毒器械的除菌因素抗壓強(qiáng)度應(yīng)合乎應(yīng)用規(guī)定。紫外線滅菌燈應(yīng)合乎GB 19258規(guī)定，應(yīng)用中紫外線滅菌燈(30 W)的輻射源光照強(qiáng)度值應(yīng)≥70 uW/cm2。

4.7.2辦公環(huán)境中消毒器械造成的有害物質(zhì)濃度值（抗壓強(qiáng)度）應(yīng)滿足有關(guān)要求。造成活性氧的消毒器械的辦公環(huán)境的二氧化碳濃度應(yīng)<0.16 mg／m3。環(huán)氧乙烷滅菌器辦公環(huán)境的環(huán)氧乙烷濃度值應(yīng)<2 mg／m3。

4.8廢水處理

    工業(yè)廢水應(yīng)合乎GB 18466規(guī)定。

4.9疫點(diǎn)（棚）消毒殺菌

消毒實(shí)際效果應(yīng)合乎GB 19193規(guī)定。

5  醫(yī)院消毒管理方法規(guī)定

5.1  工程建筑格局和消毒隔離設(shè)備

5.1.1建筑規(guī)劃設(shè)計(jì)和工作內(nèi)容應(yīng)合乎傳染病防控和院內(nèi)感染操縱必須，消毒隔離設(shè)備配備應(yīng)合乎

WS/T 311和《消毒技術(shù)規(guī)范》相關(guān)要求。

5.1.2傳染性疾病科、消毒供應(yīng)中心（棚）、手術(shù)部（棚）、重癥監(jiān)護(hù)病棚、血液透析核心（棚）、新生嬰兒棚、內(nèi)窺鏡核心（棚）和口腔牙科等核心單位的工程建筑格局和消毒隔離應(yīng)滿足有關(guān)要求。

5.1.3清潔場(chǎng)地的設(shè)計(jì)方案、工程驗(yàn)收參考GB 50333規(guī)定，完工全特性檢測(cè)應(yīng)由有資格的第三方企業(yè)進(jìn)行。

5.1.4  Ⅱ類自然環(huán)境和門（急）診、病棚等診治場(chǎng)地應(yīng)按WS/T 313規(guī)定，配備適宜的手衛(wèi)生設(shè)備，給予滿足要求的洗手消毒清潔液、手消毒劑及其干手設(shè)備等。

5.2二類醫(yī)療器械應(yīng)用管理方法

5.2.1  應(yīng)用的二類醫(yī)療器械應(yīng)合乎國(guó)家相關(guān)政策法規(guī)、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)等管理規(guī)定，并依照準(zhǔn)許或規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)和方式應(yīng)用。

5.2.2  含氯消毒液、雙氧水消毒劑等容易揮發(fā)的消毒液應(yīng)現(xiàn)配現(xiàn)用；次氯酸鈉溶液、二氧化氯等二元、多元化包裝的消毒劑活性后應(yīng)該馬上應(yīng)用。選用有機(jī)化學(xué)消毒殺菌、殺菌的醫(yī)療器械，應(yīng)用前運(yùn)用無菌水（高質(zhì)量消毒殺菌的內(nèi)窺鏡可應(yīng)用經(jīng)篩選的生活用水）充足清洗以除去殘余。不可應(yīng)用到期、無效的消毒液。不可選用室內(nèi)甲醛當(dāng)然蒸熏方式消毒殺菌醫(yī)療器械。不可選用戊二醛蒸熏方式消毒殺菌、殺菌管腔類醫(yī)療器械。

5.2.3  滅菌鍋如需開展殺菌實(shí)際效果認(rèn)證，應(yīng)由省部級(jí)以上衛(wèi)生行政部門評(píng)定的消毒殺菌評(píng)定試驗(yàn)棚開展檢驗(yàn)。殺菌物件的無菌檢測(cè)查驗(yàn)應(yīng)按《中華人民共和國(guó)藥典》“無菌檢測(cè)檢測(cè)法”規(guī)定開展。應(yīng)用消毒器械殺菌的消毒員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)達(dá)標(biāo)后才可入崗。

5.3  多次重復(fù)使用醫(yī)療器械的清理

    清理程序流程應(yīng)按WS 310.2實(shí)行。有特別要求的傳染性疾病病原菌環(huán)境污染的醫(yī)療器械應(yīng)先消毒殺菌再清理。

5.4  消毒滅菌方式挑選標(biāo)準(zhǔn)

5.4.1  相對(duì)高度危險(xiǎn)因素醫(yī)療器械應(yīng)用前要?dú)⒕?。輕中度危險(xiǎn)因素醫(yī)療器械應(yīng)用前要挑選高質(zhì)量消毒殺菌或中水準(zhǔn)消毒殺菌。輕度危險(xiǎn)因素器械應(yīng)用前可挑選中、低的水準(zhǔn)上消毒殺菌或維持清潔。

5.4.2  耐水、耐高溫的醫(yī)療器械應(yīng)優(yōu)選工作壓力蒸氣殺菌；帶管腔和（或）帶閘閥的器械應(yīng)選用經(jīng)殺菌全過程認(rèn)證設(shè)備( PCD)確定的殺菌程序流程或外界器材經(jīng)銷商帶來的滅菌方法。

5.4.3   夾層玻璃器械、除油劑和砂槳類物件等應(yīng)優(yōu)選干熱滅菌器；別的方式應(yīng)合乎《消毒技術(shù)規(guī)范》要求。

5.4.4  不耐高溫、不抗?jié)竦尼t(yī)療器械應(yīng)挑選經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生行政部門準(zhǔn)許的超低溫滅菌方法。

5.4.5  多次重復(fù)使用的O2濕化瓶、吸引住瓶、嬰兒暖箱水瓶座及其升溫增濕罐等宜選用高質(zhì)量消毒殺菌。

5.5   自然環(huán)境、物件表層消毒殺菌

5.5.1   自然環(huán)境、物件表層應(yīng)維持清潔；當(dāng)遭受人眼由此可見環(huán)境污染時(shí)要立即清理、消毒殺菌。

5.5.2   對(duì)治療車、床欄、床柜、門拉手、燈開關(guān)、自來水龍頭等經(jīng)常觸碰的物品表層應(yīng)每日清理、消毒殺菌。

5.5.3   被患者血夜、排泄物、糞便或微生物環(huán)境污染時(shí)，應(yīng)依據(jù)詳細(xì)情況，挑選中水準(zhǔn)以上消毒方法。針對(duì)少許（<10 mL)的濺污，可先清理再消毒殺菌；針對(duì)很多(>10 mL)血夜或血液的濺污，應(yīng)先用吸濕性原材料除去由此可見的環(huán)境污染，隨后再清理和消毒殺菌。

5.5.4  人員流動(dòng)經(jīng)常、擁堵的診治場(chǎng)地應(yīng)每日在工作完畢后開展清理、消毒殺菌。傳染性疾病科、重癥監(jiān)護(hù)病棚、保護(hù)性隔離病棚（如血液疾病病棚、燙傷病棚）、多重耐藥菌及耐藥菌環(huán)境污染的診治場(chǎng)地應(yīng)搞好隨時(shí)隨地消毒殺菌和清潔消毒。

5.5.5   拖把（頭）和毛巾宜清理、消毒殺菌，干躁儲(chǔ)備用。強(qiáng)烈推薦應(yīng)用脫卸式式拖頭。

5.6  通風(fēng)換氣和室內(nèi)消毒

5.6.1  應(yīng)采取空氣流通和（或）機(jī)械設(shè)備自然通風(fēng)確保診治場(chǎng)地的室內(nèi)通風(fēng)和換風(fēng)次數(shù)；選用機(jī)械設(shè)備自然通風(fēng)時(shí)，重癥監(jiān)護(hù)病棚等核心單位宜選用“頂排風(fēng)、下側(cè)送風(fēng)”，創(chuàng)建科學(xué)合理的自然通風(fēng)。

5.6.2  呼吸道發(fā)熱醫(yī)院門診以及防護(hù)留觀病棚（棚）、呼吸道傳染病收看病棚如選用集中空調(diào)排風(fēng)系統(tǒng)的，應(yīng)在通風(fēng)系統(tǒng)安裝室內(nèi)消毒設(shè)備。未選用氣體清潔技術(shù)性的手術(shù)治療棚、重癥監(jiān)護(hù)病棚、保護(hù)性隔離病棚（如血液疾病病棚、燙傷病棚）等場(chǎng)地宜在排風(fēng)系統(tǒng)安裝室內(nèi)消毒設(shè)備。

5.6.3  室內(nèi)消毒方式應(yīng)遵循《消毒技術(shù)規(guī)范》要求。不適合基本選用有機(jī)化學(xué)噴霧器開展室內(nèi)消毒。

5.7  消毒供應(yīng)中心（棚）的管理方法

消毒供應(yīng)中心（棚）的工程建筑合理布局及其清理、消毒滅菌和實(shí)際效果檢測(cè)應(yīng)實(shí)行WS.310規(guī)定。

5.8  廢水廢棄物解決

5.8.1   醫(yī)療污水處理設(shè)備的設(shè)計(jì)方案、基本建設(shè)和監(jiān)管應(yīng)合乎GB 18466和《醫(yī)院污水處理技術(shù)指南》規(guī)定。

5.8.2   醫(yī)療廢棄物的監(jiān)管應(yīng)合乎《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》的規(guī)定。

5.9  疫點(diǎn)（棚）消毒殺菌

應(yīng)合乎GB 19193規(guī)定。

 

附則A

（規(guī)范化附則）

取樣及查驗(yàn)方式

A.1 取樣和查驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

A．1.1  取樣后應(yīng)盡早對(duì)樣本開展相對(duì)應(yīng)指標(biāo)值的檢驗(yàn)，復(fù)檢時(shí)間不能超過4 h；若試品儲(chǔ)存于O℃～4℃時(shí)，復(fù)檢時(shí)間不能超過24 h。

A．1.2  不強(qiáng)烈推薦醫(yī)院門診基本進(jìn)行殺菌物件的無菌檢測(cè)查驗(yàn)，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)猜疑院內(nèi)感染事情與殺菌物件相關(guān)時(shí)，開展相對(duì)應(yīng)物件的無菌檢測(cè)查驗(yàn)?；颈O(jiān)督管理并不開展高致病微生物檢驗(yàn)，涉及到疑是醫(yī)院感染暴發(fā)、醫(yī)院感染暴發(fā)調(diào)研或工作上猜疑微生物菌種環(huán)境污染時(shí)，應(yīng)開展總體目標(biāo)細(xì)菌的檢驗(yàn)。

A．1.3  可應(yīng)用工作經(jīng)驗(yàn)證的當(dāng)場(chǎng)迅速檢測(cè)儀器開展自然環(huán)境、物件表層等微生物菌種環(huán)境污染狀況和醫(yī)療器械潔凈度的監(jiān)管篩選；也可用以醫(yī)院門診清理實(shí)際效果定期檢查清理程序流程的評(píng)論和認(rèn)證。

A.2  氣體微生物菌種環(huán)境污染查驗(yàn)方式

A.2.1  取樣時(shí)間

    I類自然環(huán)境在清潔系統(tǒng)軟件臭氧消毒后與從業(yè)診療主題活動(dòng)前取樣；Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ類自然環(huán)境在消毒殺菌或規(guī)范的通風(fēng)換氣后與從業(yè)診療主題活動(dòng)前取樣。

A.2.2  檢驗(yàn)方式

A.2.2.1   I類自然環(huán)境可挑選平板電腦曝露法和大氣采樣器法，參考GB 50333《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》規(guī)定開展檢驗(yàn)。大氣采樣器法可挑選六級(jí)碰撞式大氣采樣器或其它工作經(jīng)驗(yàn)證的大氣采樣器。檢驗(yàn)時(shí)將采樣器放置棚里中間0.8 m～l.5 m相對(duì)高度，按采樣器使用手冊(cè)實(shí)際操作，每一次取樣時(shí)間不宜超出30 min。棚間超過10 m2者，每提升10 m2加設(shè)一個(gè)取樣點(diǎn)。

A．2.2.2  Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ類自然環(huán)境選用平板電腦曝露法。棚里總面積≤30 m2，設(shè)內(nèi)、中、外對(duì)角3點(diǎn)，內(nèi)、外點(diǎn)應(yīng)距墻面1m處；棚里總面積>30 m2，設(shè)4角及中間5點(diǎn)，4角的設(shè)點(diǎn)位置應(yīng)距墻面1m處。將一般營(yíng)養(yǎng)成分瓊脂培養(yǎng)皿(直徑90 mm)置放各取樣點(diǎn)，采樣相對(duì)高度為距路面0.8 m～l.5 m;取樣時(shí)將培養(yǎng)皿蓋開啟，扣放于培養(yǎng)皿旁，曝露要求時(shí)間(Ⅱ類自然環(huán)境曝露15 min，Ⅲ、Ⅳ類自然環(huán)境曝露5 min)后蓋板上培養(yǎng)皿蓋立即復(fù)檢。

A．2.2.3將送檢培養(yǎng)皿置36℃±1℃恒溫箱塑造48 h，記數(shù)菌體數(shù)，必需時(shí)分離出來高致病微生物菌種。

A.2.3  結(jié)果測(cè)算

A．2.3.1  平板電腦曝露法按均值每皿的菌體數(shù)匯報(bào)：CFU/（皿?曝露時(shí)間）。

A．2.3.2式(1)為大氣采樣器法計(jì)算方法：

A．3  物件表層細(xì)菌環(huán)境污染查驗(yàn)方式

A．3.1  取樣時(shí)間

    潛在性環(huán)境污染棚、污染棚消毒殺菌后取樣。清理棚依據(jù)施工現(xiàn)場(chǎng)具體情況明確。

A．3.2  取樣總面積

    被采表層<100 cm2，取所有表層；被采表面≥100 cm2，取100 cm2。

A．3.3  取樣方式

    用5 cm×5 cm殺菌規(guī)格型號(hào)板放到被檢物件表層，用浸有無菌檢測(cè)0.03 mol／L磷酸鹽緩沖液或鹽水取樣液的棉拭子1支，在規(guī)格型號(hào)板內(nèi)橫縱來回各擦抹5次，并隨著旋轉(zhuǎn)棉拭子，持續(xù)取樣1～4個(gè)規(guī)格型號(hào)板總面積，剪去手觸碰一部分，將棉拭子放進(jìn)配有10 mL取樣液的試管嬰兒中復(fù)檢。門拉手等微型物件則選用棉拭子立即擦抹物件取樣。若采樣物件表層有消毒液殘余時(shí)，取樣液應(yīng)含相對(duì)應(yīng)還原劑。

A．3.4  檢驗(yàn)方式

    把取樣管充足震蕩后，取不一樣稀釋倍數(shù)的沖洗掉液1.0 mL注射培養(yǎng)皿，將冷至40℃～45℃的融化營(yíng)養(yǎng)成分瓊脂培養(yǎng)液每皿竭盡15 mL～20 mL，36℃±1℃恒溫箱塑造48 h，記數(shù)菌體數(shù)，必需時(shí)分離出來高致病微生物菌種。

A．3.5  結(jié)果測(cè)算[如式(A．2)]

A.4  醫(yī)護(hù)人員手衛(wèi)生規(guī)范查驗(yàn)方式

A.4.1  取樣時(shí)間

    采用手衛(wèi)生規(guī)范后，在觸碰患者或從業(yè)診療主題活動(dòng)前取樣。

A.4.2  采樣方式

    將浸有無菌檢測(cè)0.03 mol／L磷酸鹽緩沖液或鹽水取樣液的棉拭子一支在兩手指斜面從指跟著指端往返涂擦各2次（一只手涂擦總面積約30 cm2），并隨著旋轉(zhuǎn)取樣棉拭子，剪去手觸碰位置，將棉拭子放進(jìn)配有10 mL取樣液的試管嬰兒內(nèi)復(fù)檢。取樣總面積按立方厘米(cm2)測(cè)算。若取樣時(shí)手里有消毒液殘余，取樣液應(yīng)含相對(duì)應(yīng)還原劑。

A.4.3  檢驗(yàn)方式

把取樣管充足震蕩后，取不一樣稀釋倍數(shù)的沖洗掉液1．O mL注射培養(yǎng)皿，將冷至40℃～45℃的融化營(yíng)養(yǎng)成分瓊脂培養(yǎng)液每皿竭盡15 mL～20 mL，36℃±1℃恒溫箱塑造48 h，記數(shù)菌體數(shù)，必需時(shí)分離出來高致病微生物菌種。

A．4.4  結(jié)果測(cè)算[如式(A．3)]

A．5  醫(yī)療器械查驗(yàn)方式

A．5.1  取樣時(shí)間

    在消毒殺菌或殺菌處置后，儲(chǔ)放有效期限內(nèi)取樣。

A.5.2  殺菌醫(yī)療器械的檢驗(yàn)方式

A．5.2.1  可以用毀滅性方式抽樣的，如一次性打點(diǎn)滴（血）器、注射針和注射器等依照《中華人民共和國(guó)藥典》中“無菌檢測(cè)檢測(cè)法”開展。對(duì)不能用毀滅性方式抽樣的醫(yī)療器械，應(yīng)在自然環(huán)境潔凈度等級(jí)10 000級(jí)下的部分潔凈度等級(jí)100級(jí)的單邊流氣體棚域內(nèi)或防護(hù)系統(tǒng)軟件中，用浸有無菌檢測(cè)鹽水取樣液的棉拭子在被檢物件表層擦抹，取樣取所有表層或不少于100 cm2；隨后將去除手觸碰部位的棉拭子開展無菌檢測(cè)查驗(yàn)。

A．5.2.2 牙科手機(jī)：應(yīng)在自然環(huán)境潔凈度等級(jí)10 000級(jí)下的部分潔凈度等級(jí)100級(jí)的單邊流氣體棚域內(nèi)或防護(hù)系統(tǒng)軟件中，將每一個(gè)手機(jī)上各自放置含20 mL～25 mL取樣液的無菌檢測(cè)大試管嬰兒(公稱直徑25 mm)中，液位相對(duì)高度應(yīng)超過4.0 cm，于旋渦混合器上清洗振蕩30 s以上，取沖洗掉液開展無菌檢測(cè)查驗(yàn)。

A.5.3  消毒殺菌醫(yī)療器械的檢驗(yàn)方式

A．5.3.1 可整個(gè)放進(jìn)無菌檢測(cè)試管嬰兒的，用沖洗掉液浸入后振蕩30 s以上，取沖洗掉液1．O mL注射培養(yǎng)皿，將冷至40℃～45℃的融化營(yíng)養(yǎng)成分瓊脂培養(yǎng)液每皿竭盡15 mL～20 mL，36℃±1℃恒溫箱塑造48 h，記數(shù)菌體數(shù)(CFU/件)，必需時(shí)分離出來高致病微生物菌種。

A．5.3.2 可以用毀滅性方式抽樣的，在100級(jí)凈化工作臺(tái)稱量1 g―lo g試品，放進(jìn)配有10 mL取樣液的試管嬰兒內(nèi)開展沖洗掉，取洗脫液1．O mL注射培養(yǎng)皿，記數(shù)菌體數(shù)(CFU/g)，必需時(shí)分離出來高致病微生物菌種。對(duì)不能用毀滅性方式抽樣的醫(yī)療器械，在100級(jí)凈化工作臺(tái)，用浸有無菌檢測(cè)鹽水取樣液的棉拭子在被檢物件表層擦抹取樣，被采表層<100 cm2，取所有表層，被采表面≥100 cm2，取100 cm2，隨后將去除手觸碰部位的棉拭子開展沖洗掉，取洗脫液1．0 mL注射培養(yǎng)皿，將冷至40℃～45℃的融化營(yíng)養(yǎng)成分瓊脂培養(yǎng)液每皿竭盡15 mL～20 mL，36℃±1℃恒溫箱塑造48 h，記數(shù)菌體數(shù)(CFU/cm2)，必需時(shí)分離出來高致病微生物菌種。

A．5.3.3  消毒殺菌后內(nèi)窺鏡：取清理殺菌后內(nèi)窺鏡，選用無菌檢測(cè)注射針提取50 mL含相對(duì)應(yīng)還原劑的沖洗掉液，從穿刺活檢口引入清洗內(nèi)窺鏡管道，并全量搜集（可應(yīng)用蠕動(dòng)泵）復(fù)檢。將沖洗掉液充足攪拌，取沖洗掉液1.0 mL注射培養(yǎng)皿，將冷至40℃～45℃的融化營(yíng)養(yǎng)成分瓊脂培養(yǎng)液每皿竭盡15 mL～20 mL，36℃±1℃恒溫箱塑造48 h，記數(shù)菌體數(shù)(CFU/件)。將剩下沖洗掉液在無菌檢測(cè)情況下選用濾紙(0. 45 μm)過慮濃縮，將濾膜注射于凝固的營(yíng)養(yǎng)成分瓊脂平板電腦上（留意不必造成汽泡），置36℃±1℃溫箱塑造48 h，記數(shù)菌體數(shù)。

    當(dāng)濾膜法不計(jì)其數(shù)時(shí)：

    菌數(shù)（CFU/件）=m(CFU/平板電腦)×50    ……(A．4)

  式中：

    m-兩平行面平板電腦的均值菌體數(shù)。

    當(dāng)濾膜法可計(jì)數(shù)時(shí)：

    菌數(shù)（CFU/件）=m(CFU/平板電腦) mf（CFU/濾膜）    …………(A．5)

    式中：

    m-兩平行面平板電腦的均值菌體數(shù)；

    mf -濾膜上菌落數(shù)。

A.6  消毒液查驗(yàn)方式

A.6.1  消毒液取樣

    采樣分庫(kù)存量消毒液和應(yīng)用中消毒劑。

A．6.2  消毒液相關(guān)成分成分查驗(yàn)方式

    庫(kù)存量消毒液的成分含量應(yīng)按照《消毒技術(shù)規(guī)范》或產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)開展檢驗(yàn)；應(yīng)用中消毒劑的合理濃度值測(cè)量可以用前述方式，也可應(yīng)用經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生行政部門準(zhǔn)許的消毒液濃度值測(cè)紙（卡）開展檢測(cè)。

A．6.3應(yīng)用中消毒劑染菌量查驗(yàn)方式

A．6.3.1  用無菌吸管按無菌操作方法吸取1.0 mL被檢消毒劑，添加9 mL還原劑中攪拌。醛類與酚類消毒劑用一般營(yíng)養(yǎng)成分骨頭湯中合，含氯消毒劑、含碘消毒液和氯丁二烯消毒液用含0.1%硫代硫酸鈉還原劑，洗必泰、季銨鹽類消毒液用含0.3%司盤80和0.3%大豆卵磷脂還原劑，代烴消毒液用含0.3%甘氨酸還原劑，帶有表活劑的各種各樣棘籽消毒液可在還原劑中添加司盤80至3%;也可應(yīng)用該消毒液消毒殺菌實(shí)際效果檢驗(yàn)的還原劑評(píng)定實(shí)驗(yàn)明確的還原劑。

A．6.3.2 用無菌吸管吸取一定稀釋液占比的中合后溶液1.0 mL注射培養(yǎng)皿，將冷至40℃～45℃的融化營(yíng)養(yǎng)成分瓊脂培養(yǎng)液每皿竭盡15 mL～20 mL，36℃±1℃恒溫箱塑造72 h，記數(shù)菌體數(shù)；必需時(shí)分離出來高致病微生物菌種。

消毒劑染菌量(CFU／mL)=均值每皿菌體數(shù)×10×稀釋倍數(shù)  …………(A．6)

A．7醫(yī)治自來水查驗(yàn)方法

血液透析有關(guān)醫(yī)治自來水按YY 0572開展檢驗(yàn)。別的醫(yī)治自來水依照相應(yīng)規(guī)范實(shí)行。

A．8  紫外線滅菌燈查驗(yàn)方法

A．8.1  紫外線滅菌燈取樣

    采樣分庫(kù)存量紫外線滅菌燈和應(yīng)用中紫外線滅菌燈。

A．8.2庫(kù)存量（新開啟）紫外線滅菌燈輻射源光照強(qiáng)度值查驗(yàn)方法    

    依照GB 19258開展。

A．8.3應(yīng)用中紫外線燈輻射照度值檢查方法

A．8.3.1 儀器設(shè)備法。打開紫外線燈5 min后，將測(cè)量光波長(zhǎng)為253.7 nm的紫外光輻照度計(jì)攝像頭放置被檢紫外線燈下安全距離1m的中間處，待儀表盤平穩(wěn)后，所顯示數(shù)據(jù)信息即是該紫外線燈的輻射照度值。

A．8.3.2 標(biāo)示卡法。打開紫外線燈5 min后，將標(biāo)示卡置紫外線殺菌燈下安全距離1m處，有圖案設(shè)計(jì)一面朝上，直射1 min，觀查標(biāo)示卡圖形的色調(diào)，將其與規(guī)范圖形較為。

A．8.4常見問題

    紫外光輻照度計(jì)應(yīng)在計(jì)量檢定單位計(jì)量檢定的有效期限內(nèi)應(yīng)用；紫外光檢測(cè)標(biāo)示卡應(yīng)獲得我國(guó)衛(wèi)生行政部門的批準(zhǔn)批文，并在商品有效期限內(nèi)應(yīng)用。

A．9  消毒器械檢查方法

A．9.1  除菌因素抗壓強(qiáng)度測(cè)量：按《消毒技術(shù)規(guī)范》或公司規(guī)定的方法開展檢驗(yàn)。

A．9.2辦公環(huán)境有害物質(zhì)濃度值（抗壓強(qiáng)度）測(cè)量：按《消毒技術(shù)規(guī)范》或有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的方法開展檢驗(yàn)。

A．10  醫(yī)院污水檢查方法

按GB 18466要求開展檢驗(yàn)。

A. 11  疫點(diǎn)（棚）消毒殺菌實(shí)際效果檢驗(yàn)方法

按GB  19193要求開展檢驗(yàn)。

A．12  大腸桿菌檢查方法

依照GB 4789.3開展檢驗(yàn)。

A．13  沙門茵檢查方法

依照GB 4789.4開展檢驗(yàn)。

A. 14  乙型肝炎溶血性鏈球菌查驗(yàn)方式

依照GB/T 4789.11開展檢驗(yàn)。

A．15  銅綠假單胞菌查驗(yàn)方式

依照GB 7918.4開展檢驗(yàn)。

A．16  橙黃色金黃葡萄球菌查驗(yàn)方式

依照GB 7918.5開展檢驗(yàn)。

A．17  別的總體目標(biāo)微生物檢查方式   

 依照有關(guān)檢驗(yàn)方式開展。

 

附  錄B

（規(guī)范化附則）

實(shí)驗(yàn)試劑和培養(yǎng)液

B．1  0.03 moI/L磷酸鹽緩沖液(0.03 moI/L PBS)

    稱量磷酸氫二鈉2.84 g，磷酸二氫鉀1.36 g，添加到1000 mL純凈水中，待充分融解后，調(diào)pH至7. 2～7.4，于121℃工作壓力蒸氣殺菌20 min。

B．2沖洗掉液