《醫(yī)療器械歸類標準》

國家食品藥品監(jiān)管質監(jiān)總局令

第15號

　　《醫(yī)療器械歸類標準》早已2015年6月3日國家食品藥品監(jiān)管質監(jiān)總局局務會議決議根據(jù)，現(xiàn)予發(fā)布，自2016年1月1日起實施。

局　長　　畢井泉
2015年7月14日

醫(yī)療器械歸類標準

　　第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械歸類，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)管管理辦法》，制訂本標準。

　　第二條　本規(guī)則用以具體指導制訂醫(yī)療器械專業(yè)分類和確認新的醫(yī)療器械的管理方法類型。

　　第三條　本標準相關術語的含意是：

　?。ㄒ唬╊A估目地
　　指產品手冊、標識或是宣傳策劃材料注明的，應用醫(yī)療器械理應獲得的功效。

　?。ǘo源醫(yī)療器械
　　不借助電磁能或是別的電力能源，可是可以根據(jù)由人體或是作用力造成的動能，充分發(fā)揮其作用的醫(yī)療器械。

　?。ㄈ?shù)字功放醫(yī)療器械
　　一切借助電磁能或是別的電力能源，而不是立即由人體或是作用力造成的動能，充分發(fā)揮其作用的醫(yī)療器械。

　?。ㄋ模┤肭制餍?br/> 　　依靠手術治療所有或一部分根據(jù)表皮入侵人體，接觸身體內機構、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞系統(tǒng)等位置的醫(yī)療器械，包含手術中采用的器械、一次性使用無菌檢測手術治療器械和臨時或短期內留到人體內的器械等。本標準中的入侵器械不包括多次重復使用手術治療器械。

　　（五）多次重復使用手術治療器械
　　用以手術中開展切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等全過程，不聯(lián)接一切數(shù)字功放醫(yī)療器械，根據(jù)一定的解決可以再次應用的無源醫(yī)療器械。

　?。┣度肫餍?br/> 　　依靠手術治療所有或一部分進到人體內或腔道（口）中，或是用以取代人體上皮組織表層或眼表面，而且在手術全過程完畢后留到人體內30日（含）以上或是被人體消化吸收的醫(yī)療器械。

　?。ㄆ撸┙佑|人體器械
　　立即或間接性接觸病人或是可以進到病人身體的醫(yī)療器械。

　?。ò耍闷谙?br/> 　　1.持續(xù)使用時間：醫(yī)療器械按預計目地、無間斷的真實功效時間；
　　2.臨時：醫(yī)療器械預估的持續(xù)使用時間在24鐘頭之內；
　　3.短期內：醫(yī)療器械預估的持續(xù)使用時間在24鐘頭（含）以上、30日之內；
　　4.長期性：醫(yī)療器械預估的持續(xù)使用時間在30日（含）以上。

　?。ň牛┘∧w
　　未損傷肌膚表層。

　?。ㄊ┣坏溃冢?br/> 　　牙科、鼻內、食管、耳道、結腸、陰道內、尿道口等人體當然腔道和永久人工合成張口。

　　（十一）外傷
　　各種各樣致殘要素功效于人體所產生的組織架構一致性毀壞或是功能問題。

　?。ㄊC構
　　人體身體內機構，包含骨、牙神經(jīng)或是牙釉質，不包括血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞系統(tǒng)。

　?。ㄊ┭貉h(huán)系統(tǒng)
　　毛細血管（毛細管以外）和心血管。

　?。ㄊ模┲袠邢到y(tǒng)
　　腦和脊椎。

　?。ㄊ澹﹩为毷謾C軟件
　　具備一個或是好幾個診療目地，不用醫(yī)療器械硬件配置就可以進行本身預估目地，運作于通用性測算服務平臺的手機軟件。

　　（十六）具備計量檢定檢測作用的醫(yī)療器械
　　用以測量生理學、病理學、解剖學主要參數(shù)，或是定量分析測量出入人體的動能或成分的醫(yī)療器械，其測定結果必須精準定量分析，而且該結果的精確性會對病人的身心健康和安全性造成顯著危害。

　?。ㄊ撸┞詣?chuàng)口
　　各種各樣緣故生成的長時間不痊愈創(chuàng)口，如靜脈血管性潰瘍、主動脈性潰瘍、糖尿病患者性潰瘍、創(chuàng)傷性潰瘍、工作壓力性潰瘍等。

　　第四條　醫(yī)療器械依照風險性水平由低到高，管理方法類型先后分成第一類、第二類和第三類。
　　醫(yī)療器械風險性水平，理應依據(jù)醫(yī)療器械的期望目地，根據(jù)結構類型、應用方式、應用情況、是不是接觸人體等要素綜合性判斷。

　　第五條　根據(jù)危害醫(yī)療器械風險性水平的要素，醫(yī)療器械可以分成下列多種情況：
　?。ㄒ唬┮罁?jù)結構類型的不一樣，分成無源醫(yī)療器械和數(shù)字功放醫(yī)療器械。

　　（二）依據(jù)是不是接觸人體，分成接觸人體器械和非接觸人體器械。

　?。ㄈ┮罁?jù)不一樣的結構類型和是不是接觸人體，醫(yī)療器械的應用方式包含：
　　無源接觸人體器械：液態(tài)運輸器械、更改血夜血液器械、醫(yī)用品、入侵器械、多次重復使用手術治療器械、嵌入器械、避孕措施和計劃生育政策器械、別的無源接觸人體器械。

　　無源非接觸人體器械：醫(yī)護器械、醫(yī)療器械清理消毒殺菌器械、別的無源非接觸人體器械。

　　數(shù)字功放接觸人體器械：動能醫(yī)治器械、確診監(jiān)測器械、液態(tài)運輸器械、電磁波輻射器械、嵌入器械、別的數(shù)字功放接觸人體器械。

　　有源非接觸人體器械：臨床檢驗實驗儀器、單獨手機軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌機器設備、別的數(shù)字功放非接觸人體器械。

　?。ㄋ模┮罁?jù)不一樣的結構類型、是不是接觸人體及其應用方式，醫(yī)療器械的應用情況或是其發(fā)生的危害包含下列情況：
　　無源接觸人體器械：依據(jù)應用期限分成臨時應用、短期內應用、長期性應用；接觸人體的位置分成肌膚或腔道（口）、外傷或機構、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞系統(tǒng)。

　　無源非接觸人體器械：依據(jù)對診療功效的危害水平分成基本上不危害、輕度危害、關鍵危害。

　　數(shù)字功放接觸人體器械：依據(jù)無法控制后很有可能產生的損害水平分成輕度損害、輕中度損害、比較嚴重損害。

　　數(shù)字功放非接觸人體器械：依據(jù)對診療功效的危害水平分成基本上不危害、輕度危害、關鍵危害。

　　第六條　醫(yī)療器械的歸類理應依據(jù)醫(yī)療器械歸類判斷表（見配件）開展歸類判斷。有下列情況的，還理應融合以下標準開展歸類：

　　（一）假如同一醫(yī)療器械適用2個或2個以上的歸類，理應采用在其中風險性水平最大的歸類；由好幾個醫(yī)療器械構成的醫(yī)療器械包，其分類理應與包里風險性水平最大的醫(yī)療器械一致。

　　（二）可做為配件的醫(yī)療器械，其分類理應充分考慮該配件對配套設施行為主體醫(yī)療器械安全系數(shù)、實效性的危害；假如配件對配套設施行為主體醫(yī)療器械有主要危害，配件的歸類應不低于配套設施行為主體醫(yī)療器械的歸類。

　?。ㄈ┍O(jiān)管或是危害醫(yī)療器械關鍵作用的醫(yī)療器械，其分類理應與被監(jiān)管、危害的醫(yī)療器械的歸類一致。

　?。ㄋ模┮葬t(yī)療器械功效為主導的醫(yī)療器械組成商品，依照第三類醫(yī)療器械管理方法。

　?。ㄎ澹┛杀蝗梭w消化吸收的醫(yī)療器械，依照第三類醫(yī)療器械管理方法。

　?。υ\療作用有主要危害的數(shù)字功放接觸人體器械，依照第三類醫(yī)療器械管理方法。

　　（七）醫(yī)用品如果有下列情況，依照第三類醫(yī)療器械管理方法，包含：預估具備防機構或人體器官黏連作用，做為人力肌膚，接觸真皮層深層次或其下列機構損傷的創(chuàng)口，用以漫性創(chuàng)口，或是可被人體所有或一部分消化吸收的。

　?。ò耍┮詿o菌檢測方式帶來的醫(yī)療器械，其分類應不低于第二類。

　?。ň牛└鶕?jù)伸展、展開、扭曲、壓握、彎折等功效方法，積極增加不斷相互作用力于人體、可動態(tài)性調節(jié)身體固定不動部位的矯型器械（不包括僅具備固定不動、支撐點功能的醫(yī)療器械，都不包含相互配合手術中開展臨時性矯型的醫(yī)療器械或是手術后或其它醫(yī)治中開展四肢矯型的醫(yī)療器械），其分類應不低于第二類。

　?。ㄊ┚邆溆嬃繖z定檢測作用的醫(yī)療器械，其分類應不低于第二類。

　?。ㄊ唬┘偃玑t(yī)療器械的期望目地是確立用以某類疾病的治療，其分類應不低于第二類。

　　（十二）用以在內鏡下進行取放、激光切割機構或是取石等手術治療使用的無源多次重復使用手術治療器械，依照第二類醫(yī)療器械管理方法。

　　第七條　診斷試劑依照相關要求開展歸類。

　　第八條　國家食品藥品監(jiān)管質監(jiān)總局依據(jù)醫(yī)療器械生產制造、運營、應用狀況，立即對醫(yī)療器械的風險性轉變實現(xiàn)剖析、點評，對醫(yī)療器械專業(yè)分類開展調節(jié)。

　　第九條　國家食品藥品監(jiān)管質監(jiān)總局可以機構醫(yī)療器械歸類權威專家聯(lián)合會制訂、調節(jié)醫(yī)療器械專業(yè)分類。

　　第十條　本標準自2016年1月1日起實施。2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械歸類標準》（原國家藥監(jiān)局令第15號）與此同時廢除。

　　配件：醫(yī)療器械歸類判斷表

醫(yī)療器械歸類判斷表

注：1．本表中“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”各自代表第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械；

2．本表中“－”代表不會有這類情形。