食品廠凈化棚管理規(guī)范參考

1. 目地：標準凈化棚的管理方法。

2. 義務(wù)

企業(yè)管理部：確保食品類棚凈化棚的常規(guī)應(yīng)用。

使用單位：承擔潔凈棚管理方法，確保本文檔的專業(yè)培訓及實行。

QC檢查員：承擔潔凈度等級的定時檢測。

QA當場監(jiān)管員：承擔監(jiān)管本文檔的實行。

3. 應(yīng)用領(lǐng)域

本規(guī)程適用本企業(yè)食品類凈化棚的管理方法。

4. 有關(guān)界定

4.1.   潔凈棚：必須對室內(nèi)環(huán)境中細顆粒物及微生物菌種總數(shù)做好調(diào)節(jié)的棚間（棚域），其建筑構(gòu)造、武器裝備以及應(yīng)用理應(yīng)可以降低該棚域內(nèi)污染物質(zhì)的引進、造成和停留。

4.2.   氣閘棚：設(shè)定于2個或多個棚間中間（如不一樣潔凈度等級等級的棚間中間）的具備二扇或多道門的防護室內(nèi)空間。設(shè)定氣閘棚的目標是在工作人員或原材料進出時，對空氣開展操縱。氣閘棚有工作人員氣閘棚和原材料氣閘棚 。

5. 內(nèi)容

5.1.   對凈化棚的規(guī)定

5.1.1. 棚應(yīng)按生產(chǎn)工藝及所規(guī)定的氣體潔凈度等級等級開展設(shè)計規(guī)劃。內(nèi)服液體中藥制劑理應(yīng)參考2010版GMP附則中D級潔凈棚的規(guī)定設(shè)定。QC微生物檢驗棚應(yīng)參考2010版GMP附則中C級環(huán)境下的A級清潔等級設(shè)定。

5.1.2. 凈化棚的設(shè)計方案，理應(yīng)盡量防止管理方法或監(jiān)管工作人員多余的進到。

5.1.3. 棚間送到風方法應(yīng)選用頂送下方回。

5.1.4. 為降低灰塵堆積并有利于清理，潔凈棚內(nèi)倉儲貨架、木柜、機器設(shè)備等不可有難清理的位置。門的設(shè)計方案理應(yīng)有利于清理。

5.1.5. 氣閘棚兩邊的門不可與此同時開啟，選用連鎖加盟避免 兩邊的門與此同時開啟。

5.1.6. 在一切運作情況下，潔凈棚根據(jù)合理的進風理應(yīng)可以保證對周邊低等級棚域的正壓力，保持較好的空氣方位，確保合理的凈化工作能力。

5.1.7. 工作人員出入與原材料出入應(yīng)實行《人員進出潔凈棚SOP》及《物料進出潔凈棚SOP》。

5.1.8. 潔凈棚工作人員衣著應(yīng)嚴格遵守《工作服管理規(guī)程》。

5.1.9. 潔凈棚的內(nèi)表層（墻面、路面、吊頂）理應(yīng)整平光潔、無縫隙、插口嚴實、無顆粒掉下來，防止積灰，有利于合理清理，必需時理應(yīng)開展消毒殺菌。

5.1.10. 潔凈棚的墻面與路面的交匯處應(yīng)成弧型或采用其它對策，以降低塵土堆積和方便清理。

5.1.11. 潔凈棚內(nèi)各種各樣管路、照明燈具、出風口及其別的公共設(shè)施應(yīng)便于清理。

5.1.12. 潔凈棚棚應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)制造規(guī)定給予充足的照明燈具。關(guān)鍵工作中棚的光照強度應(yīng)做到300勒克斯；輔助工作中棚、過道、氣閘棚、工作人員凈化和原材料凈化用棚的光照強度應(yīng)不低于150勒克斯。棚應(yīng)該有應(yīng)急照明燈設(shè)備。

5.1.13. 進到潔凈棚的氣體務(wù)必凈化，嚴格遵守《HVAC系統(tǒng)管理程序》，確保中央空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件正常的運作，嚴格遵守《潔凈度監(jiān)測管理規(guī)程》，確保清潔等級合乎生產(chǎn)工藝流程規(guī)定。

5.1.14. 粉塵量大的潔凈棚經(jīng)捕塵解決不可以防止交差環(huán)境污染時，其氣體凈化系統(tǒng)軟件不可運用送風。粉塵操作室理應(yīng)維持相對性負壓力或采用專業(yè)的對策，避免 煙塵蔓延、防止交差環(huán)境污染并有利于清理。

5.1.15. 很多產(chǎn)濕的棚間在實際操作時其氣體凈化系統(tǒng)軟件不可運用送風。

5.1.16. 潔凈棚的窗子、吊頂及進到棚里的管路、出風口、照明燈具與墻面或吊頂?shù)你暯游恢脩?yīng)密封性。

5.1.17. 儲放在潔凈棚內(nèi)的檢修用配件和專用工具，理應(yīng)置放在專業(yè)的棚間或安全工具柜中。

5.1.18. 潔凈棚和非潔凈棚中間、不一樣等級潔凈棚中間的壓力差理應(yīng)不低于10帕斯卡。必需時，同樣潔凈度等級等級的差異作用棚域（操作室）中間也理應(yīng)維持合理的壓力差梯度方向。

5.1.19. 氣體潔凈度不一樣的鄰近棚間（棚域）中間或要求維持相對性負壓力的鄰近棚間（棚域）中間應(yīng)該有標示壓力差的設(shè)備，并紀錄壓力差。棚外壓差由中央空調(diào)操作工安全巡檢；潔凈棚由生產(chǎn)制造當場操控工作人員紀錄；QC微生物檢驗棚的溫濕度記錄壓力差由微生物檢驗工作人員每一次檢測前紀錄一次，發(fā)現(xiàn)問題妥善處理。

5.1.20. 氣體潔凈室等級同樣的棚域內(nèi)，粉塵量大的實際操作棚應(yīng)維持相對性負壓力。

5.1.21. 潔凈棚棚的溫度和空氣濕度應(yīng)與藥物生產(chǎn)工藝流程規(guī)定相一致。無特別要求時，溫度應(yīng)調(diào)節(jié)在18～26℃；空氣濕度應(yīng)調(diào)節(jié)在45～65%。質(zhì)量部QC潔凈棚：溫度應(yīng)調(diào)節(jié)在18～26℃；空氣濕度應(yīng)調(diào)節(jié)在45～65%

5.1.22. 潔凈棚棚里蓄水池或防臭地漏理應(yīng)有適度的設(shè)計方案、合理布局和維護保養(yǎng)，并安裝便于清理且含有氣體阻隔作用的設(shè)備防止倒流。同外界排水設(shè)備的接口方式理應(yīng)可以避免細菌的入侵。

5.1.23. 不一樣氣體潔凈度等級等級的潔凈棚（棚）中間的工作人員和原材料進出，應(yīng)該有避免 交差環(huán)境污染的對策。一個季度按“國家衛(wèi)生部消毒技術(shù)規(guī)范2008”對紫外線殺菌燈安全巡檢一次，假如紫外光輻照度抗壓強度不符合規(guī)定，應(yīng)立即拆換紫外線殺菌燈，并填好《紫外燈登記啟用及更換記錄》。純水系統(tǒng)系統(tǒng)軟件應(yīng)用紫外光殺菌燈（運作時，每日以24鐘頭計），應(yīng)填好《紫外燈登記卡》及《紫外燈登記啟用及更換記錄》，拆換周期時間為2000鐘頭。

5.1.24. 潔凈棚（棚）和非潔凈棚（棚）中間應(yīng)設(shè)定氣閘棚，潔凈棚（棚）人流量、貨運物流邁向應(yīng)有效。氣閘棚、傳遞窗二門不可以與此同時開啟。

5.1.25. 依據(jù)藥物生產(chǎn)工藝流程規(guī)定，潔凈棚（棚）內(nèi)安裝的稱重棚或材料準備棚，氣體潔凈室等級應(yīng)與生產(chǎn)制造規(guī)定一致，應(yīng)該有捕塵避免 交差環(huán)境污染的對策。

5.1.26. QC檢測棚的陽性菌棚、微生物限度查驗等需分棚開展。

5.1.27. 嚴控進到潔凈棚工作人員總數(shù)，除正常的生產(chǎn)制造、清理工作人員外，其他工作人員均要經(jīng)準許即可進到。對進入潔凈棚的外來務(wù)工人員務(wù)必有個人陪伴具體指導。

5.2.  凈化棚里實際操作常見問題

5.2.1. 工作中時，門務(wù)必關(guān)嚴，盡量避免進出頻次。

5.2.2. 潔凈棚棚里開展多種使用主題活動要穩(wěn)、準、輕，不做與工作不相干的姿勢，各種各樣主題活動（實際操作）應(yīng)限定在較低程度。

5.2.3. 多余的東西不允許帶到潔凈棚。常用的各種各樣器材、器皿、機器設(shè)備、專用工具要用沒發(fā)塵的材質(zhì)制做，并按照規(guī)定流程開展清理、消毒殺菌后才可根據(jù)貨運物流安全通道進到潔凈棚。

5.2.4. 應(yīng)盡量避免應(yīng)用不易清潔的凹痕或凸起的壁架、廚房櫥柜和機器設(shè)備。

5.2.5. 潔凈棚器材除塵布袋清理間、衛(wèi)浴潔具間和清潔用具除應(yīng)合乎一般生產(chǎn)制造棚的清理規(guī)定外，還應(yīng)維持器材除塵布袋清理間、衛(wèi)浴潔具間自然通風、干躁；清潔用具材料應(yīng)不掉下來化學纖維和顆粒物性化學物質(zhì)，拖布、毛巾等要立即干躁，避免 造成黃曲霉菌。消毒液應(yīng)更換應(yīng)用，以防微生物菌種造成抗藥性。

5.2.6. 紀錄拿紙、筆需經(jīng)清理、消毒殺菌程序流程后才可帶到潔凈棚。常用筆紙沒發(fā)塵，不能用簽字筆、橡皮擦、簽字筆，而運用中性筆。

5.2.7. 生產(chǎn)過程中形成的廢料應(yīng)立即裝進清潔的包裝袋中，密閉式放到特定地址，并按照規(guī)定在工作完畢后將其消除出潔凈棚。

5.2.8. 潔凈棚每日務(wù)必有充足的時間用以清理。拆換生產(chǎn)批號要確保有充足的間隔時間開展撤場、清理。

5.2.9. 潔凈棚每星期消毒殺菌1次。

5.2.10. 潔凈棚棚清潔消毒嚴格遵守企業(yè)制定的《棚間清潔SOP》、《HVAC系統(tǒng)清潔、消毒SOP》、《臭氧消毒SOP》等文檔。

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