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醫(yī)療器械潔凈棚環(huán)境監(jiān)測管理方案
1、目地
依據(jù)醫(yī)療器械有關(guān)政策法規(guī)、規(guī)范和實(shí)際商品規(guī)定，要求潔凈棚空氣的質(zhì)量規(guī)定及檢驗(yàn)方式，確保潔凈棚機(jī)器設(shè)備、儀器設(shè)備環(huán)境衛(wèi)生合乎商品技術(shù)規(guī)定。
2、范疇
融入于醫(yī)療器械企業(yè)潔凈棚凈化處理棚域。
3、專業(yè)術(shù)語
4、崗位職責(zé)
4.1質(zhì)量部承擔(dān)對有關(guān)潔凈棚指標(biāo)值開展檢驗(yàn)；
4.2生產(chǎn)制造采購部門承擔(dān)潔凈棚環(huán)境衛(wèi)生的梳理、整治及維持。
5、程序流程
5.1條例
依據(jù)YY0033附則B規(guī)定，企業(yè)歸屬于B3條文的前一段規(guī)定，企業(yè)生產(chǎn)制造棚潔凈棚為10千級，試驗(yàn)棚潔凈棚為1千級水準(zhǔn)。
5.2自然環(huán)境規(guī)定
5.2.1按相關(guān)規(guī)定，潔凈棚需每一年由有資格的檢驗(yàn)單位開展一次全特性的自然環(huán)境檢測；
5.2.2按YY0033規(guī)定，沉降菌和浮游菌可以挑選其一，企業(yè)挑選用沉降菌開展自然環(huán)境檢測；
5.2.3按YY0033規(guī)定，檢驗(yàn)新項(xiàng)目有浮塵、沉降菌、溫濕度記錄、風(fēng)速、換風(fēng)次數(shù)、壓力差。
5.2.4檢驗(yàn)工程的規(guī)定及周期時(shí)間如下所示表：
新項(xiàng)目 | 檢測方式 | 規(guī)范 | 測量部位 | 測量次數(shù) |
溫度 | 溫度表或持續(xù)紀(jì)錄均值 | 18～28℃ | 操縱棚里 | 1次／班 |
環(huán)境濕度 | 濕度測量儀或持續(xù)紀(jì)錄均值 | 45～65% | 操縱棚里 | 1次／班 |
通氣 頻次 | 風(fēng)速計(jì) | 10000級為20次，100000級為15次 | 棚里進(jìn)風(fēng)口 | 1次／月 |
負(fù)壓差 | 棚里外壓力差 | 不一樣等級潔凈棚中間及潔凈棚和非潔凈棚中間≥5Pa | 棚里及棚外 | 1次／月 |
潔凈棚里外≥10Pa | ||||
浮塵粒子 | 離路面l米，每間距2米之內(nèi)，光透射粒子測定方法 | 10千級，≥0.5μm粒子數(shù)，≤3，500，000個(gè)／m3 ≥5微米粒子數(shù)，≤20，000個(gè)／m3 | 安全通道、換衣棚 及重要實(shí)際操作點(diǎn) | 1次／季 |
1千級，≥0.5μm粒子數(shù)，≤350，000個(gè)／m3 ≥5微米粒子數(shù)，≤2，000個(gè)／m3 | ||||
沉降菌 | 取9厘米雙碟露置半小時(shí)后，塑造48鐘頭 | 100，000級，均值≤10個(gè)/皿 | 重要實(shí)際操作點(diǎn) | 1次／周 |
10，000級，均值≤3個(gè)/皿 | ||||
注： 1、潔凈棚的每個(gè)小時(shí)的換風(fēng)次數(shù) 排風(fēng)量=風(fēng)口風(fēng)速×風(fēng)口總面積×風(fēng)口總數(shù)×3600； 換風(fēng)次數(shù)=排風(fēng)量／棚間容積； ---棚間體積，m3； ---風(fēng)速，m/s； ---風(fēng)口總面積，m2； ---風(fēng)口風(fēng)速可應(yīng)用風(fēng)速儀開展測量，5組均值；
2、操縱棚經(jīng)更新改造，拆換空氣過濾網(wǎng)等檢修工作中后，以上所有新項(xiàng)目需調(diào)查一次，合乎表格中的要求后才可常規(guī)應(yīng)用。 | ||||
5.3職工手里菌、氣體及物件外表病菌數(shù)量檢驗(yàn)
檢查員應(yīng)于生產(chǎn)制造棚（操縱棚）重要實(shí)際操作點(diǎn)，每星期開展一次氣體、物件外表及生產(chǎn)制造職工手病菌數(shù)量檢驗(yàn)，指標(biāo)值應(yīng)超過下表規(guī)定，具體做法見附則。
新項(xiàng)目 | 指標(biāo)值 | 新項(xiàng)目 | 指標(biāo)值 |
職工手病菌數(shù)量 | ≤300cfu/每支手 | 物件外表病菌數(shù)量 | ≤10cfu/cm2 |
氣體病菌數(shù)量 | ≤500cfu/m3 | ―― | ―― |
5.4加工工藝用氣檢測：為保證產(chǎn)品質(zhì)量檢測用氣可以達(dá)到商品原始環(huán)境污染菌指標(biāo)值規(guī)定，確保產(chǎn)品品質(zhì)，必須定時(shí)對加工工藝用氣開展指標(biāo)值檢測，以保證加工工藝用氣達(dá)標(biāo)，平穩(wěn)。
5.4.1加工工藝用氣檢測每月一次，2處棚檢漏檢測處為固定不動監(jiān)控點(diǎn)，包裝封口處及燙印棚任意檢測。
5.4.2對加工工藝天然氣的檢測指標(biāo)值具體有：浮塵粒子數(shù)、菌體數(shù)，浮塵粒子數(shù)應(yīng)合乎YY0033-2000中十萬級凈化處理棚的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，菌體數(shù)應(yīng)合乎產(chǎn)品管路內(nèi)壁病菌數(shù)量規(guī)范。檢測方式見附則。
5.5非持續(xù)應(yīng)用的清潔間環(huán)保監(jiān)測
假如潔凈棚停止使用時(shí)間超出7天（含7天），應(yīng)當(dāng)對潔凈棚做全特性檢測，待檢測結(jié)果合格后（因?yàn)槌两稻Y(jié)果需長時(shí)間，此外其他主要參數(shù)要合格），生產(chǎn)制造工作人員才能進(jìn)到潔凈棚生產(chǎn)制造，沉降菌檢測結(jié)果如果不合格，則由生產(chǎn)制造采購部門將先前生產(chǎn)制造的全部產(chǎn)品獨(dú)立防護(hù)，待原始環(huán)境污染菌及再度檢測沉降菌均合格后，才可以應(yīng)用該批號產(chǎn)品。若檢測結(jié)果原始環(huán)境污染菌不合格，則該批號防護(hù)產(chǎn)品損毀。
①5.6各環(huán)保監(jiān)測新項(xiàng)目無法控制很有可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)性
本公司生產(chǎn)制造的產(chǎn)品均為一次性使用無菌檢測醫(yī)療設(shè)備，關(guān)鍵材質(zhì)為各種纖維材料、不銹鋼板針筒、溫度傳感器等，關(guān)鍵的生產(chǎn)過程有粘合、烤制、成形、超音波焊接、拼裝等。檢測新項(xiàng)目中溫濕度記錄、換風(fēng)次數(shù)、負(fù)壓差新項(xiàng)目若超標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品特點(diǎn)基本上無危害，浮塵粒子數(shù)、沉降菌、職工手病菌、物件表層菌及氣體病菌數(shù)量若超標(biāo)準(zhǔn)很有可能會導(dǎo)致產(chǎn)品原始環(huán)境污染菌超標(biāo)準(zhǔn)。
5.7環(huán)保監(jiān)測紀(jì)錄由質(zhì)量部歸檔。
潔凈棚換風(fēng)次數(shù)檢測紀(jì)錄
QPR6/46/3 | |||||||||||||
檢測企業(yè) | 檢測日期 |
| 溫度 |
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檢測情況 | 動態(tài)性 | 匯報(bào)日期 |
| 環(huán)境濕度 |
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檢測新項(xiàng)目 | 換風(fēng)次數(shù) | 檢測根據(jù) | YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》 | ||||||||||
檢測結(jié)果 | |||||||||||||
編號 | 部位 | 等級 | 進(jìn)氣口 | 檢測規(guī)定 | 檢測結(jié)果 | 是不是合格 | |||||||
排風(fēng)量(m3/H) | 換風(fēng)次數(shù)（次/H） | 排風(fēng)量(m3/H) | 換風(fēng)次數(shù)（次/H） | ||||||||||
1 | 二更 | 10千級 | 1 | 210.0 | 15 |
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2 | 緩沖間 | 10萬級 | 1 | 217.5 | 15 |
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2 | 精洗間 | 10千級 | 1 | 142.5 | 15 |
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3 | 衛(wèi)浴潔具間 | 10千級 | 1 | 116.2 | 15 |
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4 | 洗衣服間 | 10千級 | 1 | 153.8 | 15 |
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5 | 半成品加工庫 | 10千級 | 2 | 378.7 | 15 |
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378.7 |
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6 | 燙印間 | 10千級 | 1 | 292.5 | 15 |
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7 | 烤制間 | 10千級 | 1 | 281.3 | 15 |
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8 | 操作間 | 10千級 | 28 | 260.4 | 15 |
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9 | 微生物限度間 | 1萬級 | 1 | 230.0 | 20 |
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10 | 微生物限度緩沖間 | 1千級 | 1 | 145.0 | 20 |
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11 | 微生物限度間二更 | 1萬級 | 1 | 90.0 | 20 |
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12 | 陰性間 | 1千級 | 1 | 340.0 | 20 |
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13 | 陰性緩沖間 | 1萬級 | 1 | 175.0 | 20 |
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14 | 陰性間二更 | 1千級 | 1 | 175.0 | 20 |
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操作間風(fēng)口排風(fēng)量記錄卡 | |||||||||||||
風(fēng)口序號 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | |||||
精確測量數(shù)據(jù)信息 |
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風(fēng)口序號 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | |||||
精確測量數(shù)據(jù)信息 |
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風(fēng)口序號 | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 | 22 | 23 | 24 | |||||
精確測量數(shù)據(jù)信息 |
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風(fēng)口編號 | 25 | 26 | 27 | 28 |
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測量數(shù)據(jù)信息 |
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監(jiān)測結(jié)論： | |||||||||||||
備注： | |||||||||||||
檢驗(yàn)： 核查： | |||||||||||||
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