新版本GMP潔凈度等級(jí)A、B、C、D《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)（2010年修定）》(新版本GMP)于2011年3月1日起實(shí)施，dcjjp在文中主要是詳細(xì)介紹新版本GMP中有關(guān)潔凈度等級(jí)中的A、B、C、D四個(gè)等級(jí)及其新版本GMP的清潔級(jí)別規(guī)范。

新版本GMP潔凈度等級(jí)A、B、C、D主要參數(shù)規(guī)定：

A級(jí)潔凈棚

清潔實(shí)際操作棚的氣體溫度應(yīng)為 20－24℃

清潔實(shí)際操作棚的相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％

實(shí)際操作棚的風(fēng)力：水準(zhǔn)風(fēng)力≥0.54m/s；豎直風(fēng)力≥0.36m/s

 高效送風(fēng)口的測(cè)漏超過(guò)99.97%

光照強(qiáng)度：＞300lx-600lx

噪聲：≤75db(動(dòng)態(tài)性檢測(cè))

B級(jí)潔凈棚

清潔實(shí)際操作棚的氣體溫度應(yīng)為 20－24℃

清潔實(shí)際操作棚的相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％

棚間換風(fēng)次數(shù)：≥25次/h

壓力差：B級(jí)棚相對(duì)性棚外≥10Pa,同一等級(jí)的不一樣棚域按氣旋流入應(yīng)維持一定的壓力差。

高效送風(fēng)口的測(cè)漏超過(guò)99.97%

光照強(qiáng)度：＞300lx-600lx

噪聲：≤75db(動(dòng)態(tài)性檢測(cè))

C級(jí)潔凈棚

清潔實(shí)際操作棚的氣體溫度應(yīng)為 20－24℃

清潔實(shí)際操作棚的相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％

棚間換風(fēng)次數(shù)：≥25次/h

壓力差：C級(jí)棚相對(duì)性棚外≥10Pa,同一等級(jí)的不一樣棚域按氣旋流入應(yīng)維持一定的壓力差。

高效送風(fēng)口的測(cè)漏超過(guò)99.97%

光照強(qiáng)度：＞300lx-600lx

噪聲：≤75db(動(dòng)態(tài)性檢測(cè))

D級(jí)潔凈棚

清潔實(shí)際操作棚的氣體溫度應(yīng)為 18－26℃

清潔實(shí)際操作棚的相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％

棚間換風(fēng)次數(shù)：≥15次/h

壓力差：100，000級(jí)棚相對(duì)性棚外≥10Pa,

高效送風(fēng)口的測(cè)漏超過(guò)99.97%

光照強(qiáng)度：＞300lx-600lx

噪聲：≤75db(動(dòng)態(tài)性檢測(cè))

GMP棚ABCD級(jí)清潔級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)表參照：

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GMP棚棚潔凈度等級(jí)abcd級(jí)區(qū)劃規(guī)范全文由來(lái)：http://www.sxstgroup.com/a-1049/