◆簡(jiǎn)述：

潔凈棚調(diào)試環(huán)節(jié)，歸屬于完工調(diào)試；大家的執(zhí)行是在空態(tài)和靜態(tài)數(shù)據(jù)下開(kāi)展，給予服務(wù)項(xiàng)目的新項(xiàng)目：排風(fēng)量（換風(fēng)次數(shù)）測(cè)量、溫濕度記錄測(cè)試、潔凈度等級(jí)測(cè)試、壓力差調(diào)節(jié)、光照強(qiáng)度測(cè)試、噪音測(cè)試、氣旋流形剖析、高效送風(fēng)口測(cè)漏等。

◆根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：
《醫(yī)藥業(yè)潔凈棚(棚)飄浮粒子的測(cè)試方式》GB/T 16292-2010
《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》 GB50333-2013
《潔凈棚設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》  GB50073-2013《潔凈棚工程施工及施工驗(yàn)收規(guī)范》GB 50591-2010
《電子工業(yè)潔凈棚設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》GB 50472-2008
《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 環(huán)境及設(shè)施》GB 14925-2010
《潔凈棚及相應(yīng)的可控自然環(huán)境第3一部分：檢驗(yàn)方式》GB/T 25915.3-2010/ISO 14644-3:2005
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修定)
《藥品包裝設(shè)計(jì)原材料生產(chǎn)制造棚潔凈棚（棚）的測(cè)試方式》 YBB00412004-2015
《醫(yī)藥業(yè)潔凈棚(棚)浮游菌的測(cè)試方式》GB/T 16293-2010
《醫(yī)藥業(yè)潔凈棚(棚)沉降菌的測(cè)試方式》GB/T 16294-2010
《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50447-2008
《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施》GB 14925-2001
《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》(2003年版)

◆潔凈棚重裝系統(tǒng)調(diào)試的重要意義主要表現(xiàn)在下述一些層面：
一、發(fā)覺(jué)并處理機(jī)器設(shè)備、設(shè)備、操縱、加工工藝等層面發(fā)生的問(wèn)題，使?jié)崈襞镔Y金投入常規(guī)運(yùn)作；發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，調(diào)整設(shè)計(jì)方案和安裝缺點(diǎn)。
二、完成系統(tǒng)開(kāi)發(fā)總體目標(biāo)，即潔凈棚內(nèi)部結(jié)構(gòu)環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)各類(lèi)指標(biāo)值超過(guò)設(shè)計(jì)規(guī)定；確保設(shè)計(jì)品質(zhì)的最重要確保。
三、明確合乎各類(lèi)性能指標(biāo)設(shè)計(jì)方案規(guī)定的條件下，盡量的減少運(yùn)作成本費(fèi)；確保系統(tǒng)在低消耗環(huán)保節(jié)能情況下運(yùn)作。

◆關(guān)鍵件測(cè)量與調(diào)節(jié)
1、了解空調(diào)機(jī)組有關(guān)工藝文檔、工程圖紙，棚里、外氣體測(cè)算主要參數(shù)，排風(fēng)量負(fù)載、溫濕度記錄精度規(guī)定等全過(guò)程；
2、調(diào)試工作人員會(huì)與設(shè)計(jì)方案、工程施工和施工單位深層次當(dāng)場(chǎng)，查明空調(diào)機(jī)組安裝品質(zhì)不過(guò)關(guān)的地區(qū)，查明工程施工與設(shè)計(jì)方案有誤的地區(qū)，紀(jì)錄在缺點(diǎn)統(tǒng)計(jì)表中，期限改動(dòng)完；
3、備好調(diào)試需要的儀器設(shè)備、儀表盤(pán)和必不可少的專(zhuān)用工具和相關(guān)紀(jì)錄事項(xiàng)；
4、在各分新項(xiàng)目調(diào)試結(jié)束以后開(kāi)展空調(diào)機(jī)組綜合型能測(cè)量，測(cè)定系統(tǒng)軟件連動(dòng)運(yùn)作的結(jié)合指標(biāo)值是不是達(dá)到設(shè)計(jì)規(guī)定，如達(dá)不上應(yīng)在測(cè)量中作進(jìn)一步調(diào)節(jié)；
5、對(duì)潔凈棚開(kāi)展?jié)崈舳鹊燃?jí)、溫度、環(huán)境濕度及負(fù)壓值開(kāi)展測(cè)試，如達(dá)不上規(guī)定，則需進(jìn)一步調(diào)節(jié)。

◆執(zhí)行調(diào)試內(nèi)容
1、棚間各正壓送風(fēng)口送排風(fēng)量檢驗(yàn)、棚間總送排風(fēng)量、系統(tǒng)軟件總送排風(fēng)量及棚間換風(fēng)次數(shù)的轉(zhuǎn)換：
用排風(fēng)量測(cè)試儀對(duì)每一個(gè)正壓送風(fēng)口開(kāi)展送排風(fēng)量調(diào)節(jié)、檢驗(yàn),再把每個(gè)棚里全部正壓送風(fēng)口的送排風(fēng)量求和,得到每個(gè)的棚間送排風(fēng)量,再把每個(gè)棚間的排風(fēng)量求和,得到系統(tǒng)軟件總送排風(fēng)量。
把每個(gè)棚間的送排風(fēng)量除于該棚間的容積,得到該棚間的換風(fēng)次數(shù)。
系統(tǒng)檢測(cè),各正壓送風(fēng)口送排風(fēng)量、棚間總風(fēng)量、系統(tǒng)軟件總送排風(fēng)量及棚間換風(fēng)次數(shù)均需做到設(shè)計(jì)規(guī)定。
規(guī)范：總排風(fēng)量：0～20%；各出風(fēng)口排風(fēng)量：±15%；新風(fēng)量：±10%。
2、負(fù)壓差的檢驗(yàn)：
負(fù)壓差精確測(cè)量需要在全部聯(lián)絡(luò)在一起的潔凈棚系統(tǒng)軟件所有打開(kāi)而且運(yùn)作平穩(wěn)后開(kāi)展精確測(cè)量，全部門(mén)是不是關(guān)緊，U形管周邊要盡可能密封性，盡可能從門(mén)內(nèi)海綿墊處伸管，如開(kāi)門(mén)框則 會(huì)導(dǎo)致壓力差降低，精確測(cè)量次序應(yīng)當(dāng)從設(shè)計(jì)方案最大工作壓力棚間逐漸，先后向低電壓棚間開(kāi)展精確測(cè)量，從清潔等級(jí)上說(shuō)，應(yīng)當(dāng)從最高級(jí)潔凈棚逐漸逐步向低等級(jí)開(kāi)展精確測(cè)量。
充分考慮不一樣等級(jí)潔凈棚中間壓力差事實(shí)上較小，微壓差表的精密度有較高規(guī)定。不低于2.0Pa。
規(guī)范：不一樣等級(jí)及棚里潔棚和非潔棚中間≥5Pa(新版本GMP≥10Pa)；潔凈棚與棚外應(yīng)≥10Pa。
3、棚里潔凈度等級(jí)的檢驗(yàn)：

最少程度取樣等級(jí)     附注：1.1
總面積（m2）	潔凈度等級(jí)
	100級(jí)	1000級(jí)	10000級(jí)	100000級(jí)
＜10	2-3	2	2	2
10	4	3	2	2
20	8	6	2	2
40	16	13	4	2
100	40	32	10	3
200	80	63	20	6
400	160	126	40	13
1000	400	316	100	32
2000	800	633	200	63
注：表中面積的含意是：針對(duì)單邊流（層.流）潔凈棚是指送封風(fēng)面面積，針對(duì)漩渦棚間是指棚間面積

至少細(xì)胞培養(yǎng)皿數(shù)                                                                      附注1.2
潔凈度等級(jí)等級(jí)	所需φ90細(xì)胞培養(yǎng)皿數(shù)（以地基沉降0.5h計(jì)）
100級(jí)	14
1000級(jí)	5
10000級(jí)	2
100000級(jí)	2

5、安裝后高效率空氣過(guò)濾網(wǎng)的測(cè)漏：針對(duì)安裝于送、排風(fēng)系統(tǒng)尾端的高效送風(fēng)口，運(yùn)用掃描儀法開(kāi)展過(guò)濾裝置安裝外框和全橫斷面測(cè)漏檢漏時(shí)將取樣口放到間距被檢過(guò)濾裝置表層2cm～3cm處，以5mm/s～20mm/s的速率挪動(dòng)，對(duì)被檢過(guò)濾裝置全部橫斷面、不銹鋼封頭膠和安裝架構(gòu)處開(kāi)展掃描儀。規(guī)范：要求讀值超過(guò)上下游大氣氣溶膠濃度值的0.01%時(shí)，就存有泄露。

 6、溫度及空氣濕度檢驗(yàn)：棚里氣體環(huán)境溫度和空氣濕度測(cè)量以前，空調(diào)凈化體系應(yīng)已持續(xù)運(yùn)作最少24h。對(duì)有控溫規(guī)定的場(chǎng)地，依據(jù)對(duì)環(huán)境溫度和空氣濕度起伏范疇的規(guī)定，測(cè)量宜持續(xù)開(kāi)展8～48h，每一次制訂間距不得超過(guò)30min。依據(jù)氣溫和空氣濕度起伏范疇，應(yīng)選用相對(duì)應(yīng)的具備充足精密度的儀表盤(pán)開(kāi)展測(cè)量。
棚里測(cè)量點(diǎn)一般布局在下列各個(gè)地方：
(1)送、回風(fēng)管道處；
(2)控溫工作中棚里具備象征性的地址（如順著工藝技術(shù)周邊布局或等間距布局）；
(3)棚核心（沒(méi)有控溫規(guī)定的系統(tǒng)軟件，溫、環(huán)境濕度只測(cè)此一點(diǎn)）；
(4)光敏電阻器處。規(guī)范：氣體潔凈度等級(jí)A、B、C級(jí)的潔凈棚溫度應(yīng)當(dāng)為20℃～24℃，空氣濕度應(yīng)是45%～60%；氣體潔凈度等級(jí)D級(jí)的潔凈棚溫度為18℃～26℃，空氣濕度應(yīng)是45%～65%。

 7、光照強(qiáng)度的檢驗(yàn)：
(1)棚里光照強(qiáng)度務(wù)必在棚溫已趨平穩(wěn)、燈源光輸出保持穩(wěn)定后開(kāi)展。
(2)潔凈棚光照強(qiáng)度只測(cè)量除獨(dú)特部分照明燈具以外的一般照明。
(3)測(cè)量點(diǎn)平面圖離路面0.8m，按1m～2m間隔布局，30m2之內(nèi)的棚間測(cè)量點(diǎn)距墻壁0.5m，超出30m2的棚間測(cè)量點(diǎn)間距墻壁1m?？膳c潔凈度等級(jí)測(cè)量點(diǎn)同歩，制圖紀(jì)錄。規(guī)范：關(guān)鍵工作中棚一般照明值宜為300lx；輔助工作中棚、過(guò)道的光照強(qiáng)度值不適合小于150lx。

8、噪音檢測(cè)：測(cè)噪音儀器設(shè)備為帶倍頻程分析儀器的噪音計(jì)。一般只測(cè)Ａ聲壓級(jí)的標(biāo)值，必需時(shí)測(cè)倍頻程聲壓級(jí)。測(cè)量點(diǎn)距路面高1.1m。潔凈棚面積在15m2下列者，可只測(cè)棚核心1點(diǎn)；面積在15m2以上，除測(cè)棚中心1點(diǎn)外，應(yīng)再測(cè)頂角4點(diǎn)（如上圖所述所顯示），距導(dǎo)墻各1m，測(cè)量點(diǎn)房屋朝向各角；測(cè)量點(diǎn)相對(duì)高度距路面1.1m。規(guī)范：按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：漩渦≤60dB（A）；平行面流≤65d（A）。 

9、氣旋流形實(shí)驗(yàn)：測(cè)量點(diǎn)部位：豎直單邊流，要測(cè)四個(gè)橫截面：縱、橫及離地0.8、1.5m兩水準(zhǔn)截面。水準(zhǔn)單邊流：要測(cè)五個(gè)橫截面：縱切面、工作中棚平面、棚間核心和距送器出風(fēng)口0.5m截面。非單方面流：三個(gè)橫截面、具備象征性的送、回風(fēng)管道的核心的縱、橫切面、及工作中棚相對(duì)高度的平面。測(cè)量點(diǎn)間隔：0.2～1m方式：懸線(xiàn)、散煙、制圖。

10、調(diào)節(jié)匯報(bào)：
(1)調(diào)節(jié)完畢后應(yīng)該馬上梳理數(shù)據(jù)信息，數(shù)據(jù)測(cè)算應(yīng)精確靠譜，一般情形下最少一人測(cè)算，一人審校。
(2)對(duì)初始測(cè)量材料完成剖析，對(duì)出現(xiàn)問(wèn)題的還可開(kāi)展調(diào)節(jié)，并不斷多次。
(3)如對(duì)調(diào)節(jié)之后的工作狀況覺(jué)得理想化和令人滿(mǎn)意，可最終開(kāi)展一次全方位測(cè)量做為新工作狀況情況下的主要參數(shù)。
(4)圓滿(mǎn)完成調(diào)節(jié)及測(cè)量后，各工作組寫(xiě)下調(diào)節(jié)匯報(bào)，調(diào)節(jié)匯報(bào)應(yīng)包含以下幾點(diǎn)：
①調(diào)節(jié)目地；
②調(diào)節(jié)日期及操作步驟；
③初始測(cè)量數(shù)據(jù)信息及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析；
④調(diào)節(jié)方法及通過(guò)；
⑤調(diào)節(jié)結(jié)果；
⑥存在的不足等；
(5)在每組進(jìn)行的調(diào)節(jié)匯報(bào)的基本上，由負(fù)責(zé)人進(jìn)行全部工程項(xiàng)目的調(diào)節(jié)匯報(bào)，并歸檔報(bào)備。

 

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