潔凈棚標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用，使用要求.

在這種清潔度下，每立方米空氣中含有≥0.5目標(biāo)的粒子數(shù)不得超過35萬個，大面積無菌區(qū)域的空氣清潔度至少為10000個?？諝庵懈∮尉暮坎坏贸^100CFU/m3?！?br /> 空氣在無菌容器.密封和局部暴露區(qū)域的清潔度應(yīng)達(dá)到100級。在此清潔度下，空氣中每立方米含有≥0.5的粒子數(shù)不得超過3500，浮游細(xì)菌含量不得超過5CFU/m3?！?br /> 無菌作業(yè)區(qū)100級潔凈區(qū)空氣應(yīng)通過高效過濾器在其使用點(diǎn)進(jìn)行單向流態(tài)(層流)輸送，流速應(yīng)滿足活塞吹除灌封區(qū)懸浮顆粒的需要?！?br /> 根據(jù)規(guī)定，水平單向流的氣流速度為3.5m/s±20%，水平單向流的氣流速度為4.5m/s±20%?！?br /> 藥品無菌廠房潔凈區(qū)一般以無菌藥品車間為例，設(shè)置為四個潔凈級區(qū)?！?br /> A級，高風(fēng)險作業(yè)區(qū)，通常采用層流作業(yè)臺（罩）來維持該區(qū)域的環(huán)境狀況。在其工作區(qū)域，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值），層流系統(tǒng)必須均勻送風(fēng)。　
B級，指A級區(qū)域的背景區(qū)域，如無菌配制和灌裝等?！?br /> C級和D級，是指潔凈操作區(qū)，在無菌藥品生產(chǎn)過程中重要性較低。

十萬級潔凈棚標(biāo)準(zhǔn)　
10萬級高清潔潔凈棚:指清潔等級，可以理解為無塵室，但無塵室也需要通風(fēng)。更換后的空氣需要通過凈化室進(jìn)行凈化，然后送到無塵室。10萬級要求每小時換氣15-19次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。
1.潔凈棚原則　
一般來說，有三個過濾部分：初始過濾.中效過濾和高效過濾。→初效凈化→加濕段→加熱段→表熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→管道→高效凈化風(fēng)口→把灰塵.細(xì)菌和其他顆粒吹進(jìn)房間→回風(fēng)百葉窗→通過重復(fù)上述過程，可以達(dá)到凈化目的?！?br /> 2.10萬級潔凈棚凈化技術(shù)參數(shù)　
當(dāng)10萬級潔凈棚對溫度和濕度沒有特殊要求時，宜穿干凈的工作服，不產(chǎn)生舒適感，冬季一般控制溫度20~22℃，夏季24~26℃，波動±2℃；冬季潔凈棚濕度控制在30-50%，夏季潔凈棚濕度控制在50-70%?！?br /> 標(biāo)準(zhǔn)1：最大允許數(shù)30.5微米的粒子數(shù)量不超過350萬，王5微米的粒子數(shù)量不超過2萬?！?br /> 標(biāo)準(zhǔn)二：最大允許的微生物數(shù)量浮游菌數(shù)不超過50/m;沉降菌數(shù)不得超過1"/培養(yǎng)皿。　
標(biāo)準(zhǔn)3：壓差。同一潔凈等級的潔凈棚壓差應(yīng)保持一致，不同潔凈等級的相鄰潔凈棚壓差應(yīng)保持一致　
>5Pa,>10在潔凈棚和非潔凈棚之間Pa(主要是保證空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，避免氣流倒灌)。

1.空氣過濾解決方案應(yīng)根據(jù)氣體凈化等級而定。有效使用最好的空氣過濾器
2.空氣過濾 網(wǎng)絡(luò)可解決的排風(fēng)量應(yīng)按排風(fēng)量小于或等于額定值配置計算
3.初效和中效過濾器（亞高效） 空氣過濾器應(yīng)集中設(shè)置在空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件的正位。壓力部分
4.高效送風(fēng)口作為尾端時，應(yīng)設(shè)置在空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件的末尾，超高效送風(fēng)口必須設(shè)置在空調(diào)的尾端凈化系統(tǒng)軟件。

潔凈棚的安裝和使用要求是制約潔凈棚廠家在潔凈棚安裝過程中的操作標(biāo)準(zhǔn)。潔凈棚安裝施工過程中，更加合理，減少事故的發(fā)生，嚴(yán)格保證潔凈棚凈化設(shè)備的質(zhì)量和清潔度。棚凈化設(shè)備產(chǎn)品的性能參數(shù)要求、潔凈棚施工及驗收規(guī)范的要求是根據(jù)多年潔凈棚安裝施工經(jīng)驗結(jié)合ISO9000管理體系制定的。本潔凈棚施工及驗收規(guī)范要求僅供參考。

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