無塵室是控制污染物的重要設(shè)施，廣泛應(yīng)用于制藥、半導(dǎo)體制造和生物技術(shù)等行業(yè)。創(chuàng)建一個符合國際標(biāo)準(zhǔn)的無塵室環(huán)境，能夠有效降低產(chǎn)品缺陷，提高產(chǎn)品質(zhì)量。以下是創(chuàng)建無塵室環(huán)境的關(guān)鍵步驟和考慮因素。

1. 確定無塵室等級

無塵室等級通常依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)如ISO 14644-1進行分類。該標(biāo)準(zhǔn)將無塵室分為多個等級，等級越低，允許的顆粒數(shù)量越少。例如，ISO 5級的無塵室中，0.5微米及以上的粒子濃度應(yīng)低于3,520顆粒/m³。

• ISO 1級：最大顆粒濃度 ≤ 10/m³ (0.1μm)
• ISO 5級：最大顆粒濃度 ≤ 3,520/m³ (0.5μm)
• ISO 7級：最大顆粒濃度 ≤ 352,000/m³ (0.5μm)

2. 設(shè)計與布局

無塵室的設(shè)計應(yīng)確?？諝饬鲃拥暮侠硇?。建議使用“層流”設(shè)計，以保持空氣的均勻流動，減少死角，使污染物快速被排出。布局中需考慮設(shè)備、人員流動及材料進出。

• 層流設(shè)計：確保空氣從上到下或從側(cè)面均勻流動
• 人員動線：避免交叉污染
• 設(shè)備配置：減少空間占用，優(yōu)化清潔

3. 通風(fēng)與空氣過濾系統(tǒng)

有效的通風(fēng)與空氣過濾系統(tǒng)是無塵室的核心。高效率過濾器（HEPA或ULPA）是常用的選擇，HEPA過濾器能捕獲99.97%的0.3微米顆粒。

• HEPA過濾器
• 效率 ≥ 99.97%
• ULPA過濾器
• 效率 ≥ 99.999%
• 通風(fēng)換氣率
• 每小時換氣次數(shù) ≥ 20次（根據(jù)無塵室等級而定）

4. 溫濕度控制

無塵室內(nèi)的溫濕度應(yīng)保持在一定范圍內(nèi)，以防止靜電和材料濕度影響。一般要求溫度在20-22攝氏度，濕度在30%-60%之間。

• 溫度：
• 20-22°C
• 濕度：
• 30%-60%
• 靜電控制：
• 使用抗靜電材料和設(shè)備

5. 維護與監(jiān)測

定期的維護和監(jiān)測是確保無塵室長期有效的關(guān)鍵。應(yīng)定期檢查空氣過濾器、溫濕度和顆粒計數(shù)，并記錄數(shù)據(jù)以備審查。

• - 空氣過濾器更換頻率：每6-12個月

• - 顆粒監(jiān)測頻率：每月一次

• - 溫濕度記錄：每日監(jiān)測并記錄

6. 人員培訓(xùn)與管理

對無塵室內(nèi)的工作人員進行培訓(xùn)，確保他們了解無塵室操作規(guī)程。佩戴適當(dāng)?shù)姆雷o服、手套和口罩，以最大程度降低生物和物理污染。

• - 培訓(xùn)頻率：每年一次
• - 防護裝備：無塵服、手套、口罩
• - 進入規(guī)定：嚴(yán)格控制人員進入

創(chuàng)建無塵室環(huán)境需要綜合考慮多個因素，包括設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)、空氣質(zhì)量、溫濕度控制等。遵循國際標(biāo)準(zhǔn)的建議和要求，將有助于建立一個高效、可靠的無塵室。

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范列表

• ISO 14644-1：無塵室及相關(guān)受控環(huán)境的潔凈度等級

• ISO 9001：質(zhì)量管理體系要求

• ISO 13485：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求

• FS209E：美國聯(lián)邦無塵室標(biāo)準(zhǔn)（已被ISO 14644取代）